杭州克立硼罗软膏BE期临床试验-克立硼罗软膏在健康受试者中的人体生物等效性研究

登记号	CTR20251494	试验状态	进行中
申请人联系人	裴义海	首次公示信息日期	2025-04-17
申请人名称	国药集团三益药业（芜湖）有限公司

登记号	CTR20251494
相关登记号	暂无
药物名称	克立硼罗软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
试验专业题目	克立硼罗软膏在健康受试者中的人体生物等效性研究
试验通俗题目	克立硼罗软膏在健康受试者中的人体生物等效性研究
试验方案编号	GYSY-KLPL-BE-202502	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["国药集团三益药业（芜湖）有限公司"]]
联系人姓名	裴义海	联系人座机	0553-5693537	联系人手机号	18155351526
联系人Email	peiyihai@sinopharm.com	联系人邮政地址	安徽省-芜湖市-中国（安徽）自由贸易试验区芜湖片区九华北路生物药业科技园	联系人邮编	241001

主要目的：本试验旨在研究空腹条件下单次给予国药集团三益药业（芜湖）有限公司生产的克立硼罗软膏（规格：30g/支，2%）的药代动力学特征，并以Anacor Pharmaceuticals, LLC.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：30g/支，2%）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，以评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：研究克立硼罗受试制剂及参比制剂（商品名：舒坦明®，规格：30g/支，2%）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["中国健康志愿受试者，男性和女性（男女兼有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["受试者（包括伴侣）愿意自给药前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精、捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、妊娠检查（仅育龄女性）、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；"],["受试者有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["对试验药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药和维生素者；"],["筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；"],["近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；"],["在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；或合并有以下P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；或使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间接种疫苗者；"],["筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期；"],["在筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或新增合并用药；"],["在使用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；"],["在使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:克立硼罗软膏 英文通用名:CrisaboroleOintment 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:30g/支，2% 用法用量:背部给药，给药剂量为4g（约5mg/cm2），给药面积约为800cm2 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:克立硼罗软膏 英文通用名:CrisaboroleOintment 商品名称:舒坦明®","剂型:软膏剂 规格:30g/支，2% 用法用量:背部给药，给药剂量为4g（约5mg/cm2），给药面积约为800cm2 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","0h~给药后36h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap","0h~给药后36h","有效性指标"],["1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估；2）生命体征的任何异常改变；3）试验期间实验室检查、体格检查、心电图检查异常","0h~随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈桂玲	学位	硕士	职称	副研究员
	电话	18343113983	Email	chenguiling707@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号2号楼
	邮编	310015	单位名称	树兰（杭州）医院

[["树兰（杭州）医院","陈桂玲","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会","同意","2025-03-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；