东莞阿昔替尼片BE期临床试验-阿昔替尼片空腹生物等效性试验

登记号	CTR20251443	试验状态	进行中
申请人联系人	王淑贤	首次公示信息日期	2025-04-16
申请人名称	金鸿药业股份有限公司

登记号	CTR20251443
相关登记号	暂无
药物名称	阿昔替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者
试验专业题目	阿昔替尼片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿昔替尼片空腹生物等效性试验
试验方案编号	HZCG-2025-B0311-05	方案最新版本号	V1
版本日期:	2025-03-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["金鸿药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王淑贤	联系人座机	0756-6292050	联系人手机号	13983180383
联系人Email	securities@kinhoo.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金海岸生物工业区金鸿药业股份有限公司	联系人邮编	519041

主要研究目的 本试验以金鸿药业股份有限公司生产的阿昔替尼片（规格：5mg）为受试制剂，以Pfizer Europe MA EEIG持证、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的阿昔替尼片（商品名：英立达®/Inlyta®，规格：5mg）为参比制剂，考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；"],["年龄为18~55周岁（包含18周岁和55周岁）的男性或女性；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高（m2））；"],["在筛选期至研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["对阿昔替尼或制剂辅料过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；"],["既往或现在有青光眼、高血压或心血管危险因素者，或有胃肠道出血史者，或有癫痫病史者；"],["血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；"],["筛选前3个月内参加过或正在参加任何其他临床试验者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、营养补充剂和维生素者；"],["计划给药前28天内使用过任何与阿昔替尼有潜在相互作用的药物（如：CYP3A4/5抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦及泰利霉素等；CYP3A4/5诱导剂：如利福平、地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥及贯叶连翘等；CYP1A2和CYP2C19抑制剂、CYP1A2等）；"],["筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；"],["在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；"],["在服药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、富含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）、橙子、火龙果、芒果、酸橙、杨桃的食物或饮料者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查异常并经临床医师判断有临床意义者；"],["传染病筛查（乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）任何一项或多项检查结果为阳性者；"],["女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；"],["女性筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片或筛选前30天内使用过口服避孕药者；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["其他研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者，或受试者因个人原因不能参加试验的"]]

试验药	[["中文通用名:阿昔替尼片 英文通用名:AxitinibTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周一次，每次5mg，每周期第一天给药，每7天为一个周期。 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿昔替尼片 英文通用名:AxitinibTablets 商品名称:英立达®/Inlyta®","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周一次，每次5mg，每周期第一天给药，每7天为一个周期。 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax","给药后24小时","有效性指标"],["AUC0-t","给药后24小时","有效性指标"],["AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征检查","入组至试验结束","安全性指标"],["体格检查","入组至试验结束","安全性指标"],["实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）","入组至试验结束","安全性指标"],["心电图检查","入组至试验结束","安全性指标"],["不良事件（AES）/严重不良事件（SAES）","入组至试验结束","安全性指标"],["Tmax","给药后24小时","有效性指标"],["λz","给药后24小时","有效性指标"],["t1/2","给药后24小时","有效性指标"],["CL/F","给药后24小时","有效性指标"],["Vd/F","给药后24小时","有效性指标"],["AUC_%Extrap","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郑锐年	学位	医学博士研究生	职称	副主任医师
	电话	13450023449	Email	2857311978@qq.com	邮政地址	广东省-东莞市-万江街道万道路78号东莞市人民医院（红楼院区）
	邮编	523059	单位名称	东莞市人民医院

[["东莞市人民医院","郑锐年","中国","广东省","东莞市"],["东莞市人民医院","陈奕雄","中国","广东省","东莞市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["东莞市人民医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-03-25"],["东莞市人民医院医学伦理委员会","同意","2025-03-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；