延边朝鲜族自治州盐酸二甲双胍缓释片BE期临床试验-盐酸二甲双胍缓释片健康人餐后条件下生物等效性试验

登记号	CTR20251397	试验状态	进行中
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2025-04-14
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20251397
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500599-01
适应症	适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的 2 型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉健康人餐后条件下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片健康人餐后条件下生物等效性试验
试验方案编号	SL-EJSG-C-2025	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京双鹭药业股份有限公司"]]
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园小区1号楼	联系人邮编	100143

观察中国健康受试者餐后条件下口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：1.0g，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glumetza®，规格：1000mg；持证商 Santarus Inc）后的药代动力学特点，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；"],["男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；"],["受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书至最后一次服用试验用药品后 3 个月内无生育计划、捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["筛选前 3 个月内参加并入组过其他临床试验，或非本人参加临床试验者；"],["筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者或使用过血液制品者；"],["有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["既往有慢性疾病、肿瘤或严重疾病，包括但不限于心血管、消化、泌尿生殖、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经（已知有癫痫发作史）、精神、代谢及骨骼肌肉、眼、耳鼻喉、皮肤系统疾病者；"],["筛选前 3 个月内曾发生过低血糖，或急、慢性代谢性酸中毒者；"],["既往有维生素 B12 或叶酸缺乏、巨幼细胞性贫血、胰腺炎病史者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻等；"],["筛选前 3 个月内接受过手术，或既往接受过任何会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["筛选前 1 个月内曾接种过疫苗接种或在试验期间计划接种疫苗者；"],["筛选前 3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；"],["筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品者；"],["筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品者；"],["筛选前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）的药物；"],["筛选前 30 天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物，如碳酸酐酶抑制剂（托吡酯、唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯苯酰胺等），或胰岛素、胰岛素促分泌剂、雷诺嗪，或其他影响血糖控制的药物（如噻嗪类和其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂、异烟肼等）；"],["临床实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查异常有临床意义者；"],["不能遵守给药前 48 小时内禁止食用影响药物代谢的水果、食物或饮料，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品（如海产品、动物内脏、黄豆制品），和/或食用富含咖啡因的食物或饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐；"],["不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物）者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；"],["静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；"],["乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；"],["研究者判断受试者存在其他不适宜参加本试验的情况或受试者因自身原因退出试验者。"],["在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；"],["在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["尿妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["哺乳期者。"],["入住前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；"],["入住呼气酒精检测阳性者；"],["入住尿液药物筛查阳性者；"],["女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["入住前 48h 内，食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；"],["入住前 48h 内，食用葡萄柚、柚子、芒果、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或含罂粟的食物者；"],["筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；"],["筛选至入住当天，使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；"],["筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；"],["入住生命体征异常有临床意义者；"],["筛选至入住当天，因任何原因开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:缓释片 规格:1.0g 用法用量:口服，单次给药1片（1.0g） 用药时程:每周期给药1次，两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideExtendedReleaseTablets 商品名称:Glumetza®","剂型:缓释片 规格:1000mg 用法用量:口服，单次给药1片（1000mg） 用药时程:每周期给药1次，两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax","给药前 0h（给药前 1.0h 内）及给药后48.0h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等出现的异常，应记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朴红心	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15526770394	Email	15526770394@163.com	邮政地址	吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号
	邮编	133000	单位名称	延边大学附属医院

[["延边大学附属医院","朴红心","中国","吉林省","延边朝鲜族自治州"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会","同意","2025-04-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；