无锡异维A酸软胶囊BE期临床试验-异维A酸软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20251466	试验状态	进行中
申请人联系人	李明建	首次公示信息日期	2025-04-16
申请人名称	弘健制药（上海）有限公司

登记号	CTR20251466
相关登记号	暂无
药物名称	异维A酸软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	严重痤疮（如结节性或砾岩痤疮或有引起永久性疤痕风险的痤疮），对系统抗菌药物和局部治疗的标准治疗有足够的抗性。
试验专业题目	异维A酸软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	异维A酸软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20250206-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["弘健制药（上海）有限公司"]]
联系人姓名	李明建	联系人座机	021-31272836	联系人手机号	13917155114
联系人Email	limj@nhl-pharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号	联系人邮编	201419

主要研究目的： 本研究以弘健制药（上海）有限公司提供的异维A酸软胶囊为受试制剂，Roche Products Limited持证的异维A酸软胶囊（商品名：Roaccutane）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；"],["性别：男性受试者；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：受试者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；"],["健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；"],["除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的3个月期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。"]]
排除标准	[["有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；"],["有糖尿病、肥胖症及脂代谢异常或家族性脂代谢异常病史者，或有维生素A过多症病史者；"],["有骨质疏松病史的受试者（如老年人或既往有骨质疏松、骨软化及其他骨代谢异常或伴有神经性厌食症等病史者）；"],["具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；"],["筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前3个月内或筛选期间献血（包括成分血）或大量失血（≥400ml）或接受输血或使用血制品者；"],["近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；"],["有药物、环境或食物过敏或对异维A酸软胶囊任何成分过敏者；"],["筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂— 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地 尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者；"],["筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者或计划在本研究期间接种疫苗；"],["筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育、捐献精子计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；"],["有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺，或采血困难者；"],["体格检查、血常规、血生化、红细胞沉降率测定、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["生命体征检查不合格，复测仍不合格者；"],["乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:异维A酸软胶囊 英文通用名:IsotretinoinSoftCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂（软胶囊） 规格:10mg 用法用量:口服，每周期空腹或餐后状态下单剂量给药1次，每次1粒 用药时程:每周期单次给药，共给药两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:异维A酸软胶囊 英文通用名:IsotretinoinSoftCapsules 商品名称:Roaccutane","剂型:胶囊剂（软胶囊） 规格:10mg 用法用量:口服，每周期空腹或餐后状态下单剂量给药1次，每次1粒 用药时程:每周期单次给药，共给药两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","服药后96h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","服药后96h","有效性指标"],["观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。","第一周期给药至最后一例受试者完成随访","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号
	邮编	214100	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理委员会","同意","2025-03-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；