武汉重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）I期临床试验-重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的I期临床试验

登记号	CTR20251419	试验状态	进行中
申请人联系人	曾滢	首次公示信息日期	2025-04-15
申请人名称	广州派诺生物技术有限公司/ 烟台派诺生物技术有限公司

登记号	CTR20251419
相关登记号	暂无
药物名称	重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病
试验专业题目	评价在18周岁及以上健康人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的I期临床试验
试验方案编号	LYB005/CT-CHN-101	方案最新版本号	3.1
版本日期:	2025-04-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州派诺生物技术有限公司"],["烟台派诺生物技术有限公司"]]
联系人姓名	曾滢	联系人座机	020-28204850	联系人手机号	15920092658
联系人Email	zengying@luye.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-国际生物岛寰宇二路10号四期配套B栋8楼	联系人邮编	510005

评价在18周岁及以上健康人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的安全性和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18周岁及以上研究参与者，男女不限"],["研究参与者本人自愿参加试验，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求"],["入组当天腋下体温＜37.3℃"],["有生育能力的女性研究参与者在入组前1个月内应采取有效的避孕措施；有生育能力的女性（曾接受过输卵管绝育术、双侧卵巢切除术或子宫切除术的女性除外）及男性研究参与者，从筛选期至接种疫苗后12个月内进行有效避孕且避免有怀孕计划、捐精/捐卵计划，有效的避孕措施包括口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等"]]
排除标准	[["已知对试验疫苗或其辅料过敏，或有既往对其他疫苗出现过敏性休克或其他严重不良反应史"],["入组前接种过呼吸道合胞病毒疫苗"],["入组前12个月内，经问诊有RSV相关呼吸道感染病史（RT-PCR确诊）"],["入组前24小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药"],["接种前28天内接种过活疫苗，或者14 天内接种过除活疫苗以外的其他类型疫苗"],["入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在试验期间有计划使用"],["患有以下疾病者：①近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；②患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；③先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史；④过去3个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天泼尼松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：允许吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇；神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等）；⑤精神病病史或家族史；⑥无脾，或功能性无脾；⑦存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤；⑧有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；⑨药物无法控制的高血压（现场测量时：收缩压≥160mmHg且/或舒张压≥100mmHg）"],["入组前12周内有重大手术史（根据研究者的判断），或仍未从手术中完全恢复，或在研究参与者预计参与试验期间内有重大手术计划"],["长期酗酒和/或药物滥用史"],["正在参与或计划参加其他临床试验者"],["研究者认为研究参与者：存在任何疾病或状况可能会使研究参与者处于无法接受的风险，无法满足方案要求，干扰对疫苗评估的情况"],["针对部分人群的排除标准：临床试验期间哺乳期妇女或妊娠期妇女，或育龄期女性接种前的妊娠试验阳性"]]

试验药

[["中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞） 英文通用名:RecombinantRespiratorySyncytialVirusVaccine(CHOCell) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:复溶后每1次人用剂量0.5ml，含RSV8M蛋白低剂量 用法用量:肌肉注射，每人每次用量0.5ml 用药时程:共1剂"],["中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞） 英文通用名:RecombinantRespiratorySyncytialVirusVaccine(CHOCell) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:复溶后每1次人用剂量0.5ml，含RSV8M蛋白中剂量 用法用量:肌肉注射，每人每次用量0.5ml 用药时程:共1剂"],["中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞） 英文通用名:RecombinantRespiratorySyncytialVirusVaccine(CHOCell) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:复溶后每1次人用剂量0.5ml，含RSV8M蛋白高剂量 用法用量:肌肉注射，每人每次用量0.5ml 用药时程:共1剂"],["中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂） 英文通用名:RecombinantRespiratorySyncytialVirusVaccine(CHOCell)(A01BAdjuvanted) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:复溶后每1次人用剂量0.5ml，含RSV8M蛋白低剂量+佐剂 用法用量:肌肉注射，每人每次用量0.5ml 用药时程:共1剂"],["中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂） 英文通用名:RecombinantRespiratorySyncytialVirusVaccine(CHOCell)(A01BAdjuvanted) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:复溶后每1次人用剂量0.5ml，含RSV8M蛋白中剂量+佐剂 用法用量:肌肉注射，每人每次用量0.5ml 用药时程:共1剂"],["中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂） 英文通用名:RecombinantRespiratorySyncytialVirusVaccine(CHOCell)(A01BAdjuvanted) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:复溶后每1次人用剂量0.5ml，含RSV8M蛋白高剂量+佐剂 用法用量:肌肉注射，每人每次用量0.5ml 用药时程:共1剂"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml:0.09g 用法用量:肌肉注射，每人每次用量0.5ml 用药时程:共1剂"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["接种后30分钟内不良事件（AE）的发生率和严重性","接种后30分钟内","安全性指标"],["接种后7天内征集性局部/全身AE的发生率和严重性","接种后7天内","安全性指标"],["接种后28天内非征集性AE的发生率和严重性","接种后28天内","安全性指标"],["接种后3天有临床意义的实验室检查异常结果的发生率","接种后第3天","安全性指标"],["接种后12个月内严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）的发生率","接种后12个月内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血清中RSV-A和RSV-B中和抗体几何平均滴度（GMT）、几何增长倍数（GMFR）","接种后14天、28天、3个月、6个月和12个月","有效性指标"],["血清中RSV融合前F蛋白结合抗体几何平均浓度（GMC）、GMFR","接种后14天、28天、3个月、6个月和12个月","有效性指标"],["细胞因子水平（ELISPOT法），Th1型：IFN-γ，Th2型：IL-4","接种后28天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨北方	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18086661985	Email	308041407@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

[["湖北省疾病预防控制中心","杨北方","中国","湖北省","武汉市"],["湖北省当阳市疾病预防中心","路官华","中国","湖北省","宜昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会","修改后同意","2025-04-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；