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更新时间：   2025-04-14

上海SR750片I期临床试验-评估SR750片（处方F1）在中国健康人的药代动力学、安全性、耐受性的I期桥接研究

上海上海市徐汇区中心医院开展的SR750片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为周围神经病理性疼痛
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登记号 CTR20251396 试验状态 进行中
申请人联系人 王非 首次公示信息日期 2025-04-14
申请人名称 上海赛默罗德生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20251396
相关登记号 CTR20230373,CTR20242886
药物名称 SR750片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 周围神经病理性疼痛
试验专业题目 一项在中国健康受试者中评估SR750片（处方F1）的药代动力学、安全性、耐受性的单次给药剂量递增和多次给药的I期桥接研究
试验通俗题目 评估SR750片（处方F1）在中国健康人的药代动力学、安全性、耐受性的I期桥接研究
试验方案编号 SR750-103 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2025-03-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称 [["上海赛默罗德生物科技有限公司"]]
联系人姓名 王非 联系人座机 021-61161537 联系人手机号
联系人Email fwang@simrbio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区半夏路100弄26号楼 联系人邮编 201318
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康受试者中评估SR750单次给药剂量递增和多次给药的I期桥接研究的药代动力学、安全性、耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准 [["健康男性或女性受试者，年龄18～45周岁（包含边界值）"],["研究者基于病史、体格检查、实验室检查、胸部X片、腹部B超、生命体征、ECG等进行医学评估判定结果正常或异常无临床意义"],["男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在18.0～28.0 kg/m2范围内"],["伴侣为育龄女性的男性受试者，须同意自签署知情同意书至末次给药后至少90天内采取方案规定的有效的避孕措施，且男性受试者不得捐精"]]
排除标准 [["有任何严重的系统疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史，经研究者判定不宜入组者"],["筛选前1年内有明显药物滥用、或筛选前3个月内使用过软性毒品（如大麻）、或筛选前1年内使用过烈性毒品（如可卡因、甲基苯丙胺、强效可卡因）"],["处于妊娠期或哺乳期的女性受试者"],["乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体阳性"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:SR750片
英文通用名:SR750tablet
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:30mg口服
用药时程:单次给药"],["中文通用名:SR750片
英文通用名:SR750tablet
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:60mg口服
用药时程:单次给药"],["中文通用名:SR750片
英文通用名:SR750tablet
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:100mg口服
用药时程:单次给药"],["中文通用名:SR750片
英文通用名:SR750tablet
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:30mgtid口服
用药时程:连续5天"],["中文通用名:SR750片
英文通用名:SR750tablet
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:60mgtid口服
用药时程:连续5天"]]
序号 名称 用法
对照药 [["中文通用名:SR750片安慰剂
英文通用名:PlaceboSR750tablet
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:0mg
用法用量:0mg口服
用药时程:单次给药"],["中文通用名:SR750片安慰剂
英文通用名:PlaceboSR750tablet
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:0mg
用法用量:0mgtid口服
用药时程:连续5天"]]
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["在健康受试者中评估SR750单次和重复口服给药的药代动力学（PK）特征","给药第1天至末次给药后48小时","有效性指标+安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["在健康受试者中评估SR750的安全性和耐受性","给药第1天至安全性随访期","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈倩 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 021-54030254 Email qchen@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-淮海中路966号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
[["上海市徐汇区中心医院","陈倩","中国","上海市","上海市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
五、伦理委员会信息
[["上海市徐汇区中心医院伦理委员会","同意","2025-03-27"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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