北京IBI362III期临床试验-在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的受试者中评估IBI362有效性和安全性

登记号	CTR20251394	试验状态	进行中
申请人联系人	闫柏屹	首次公示信息日期	2025-04-14
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20251394
相关登记号	暂无
药物名称	IBI362
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且BMI≥28kg/m2
试验专业题目	一项在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且BMI≥28kg/m2的受试者中评估IBI362有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-OSA）
试验通俗题目	在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的受试者中评估IBI362有效性和安全性
试验方案编号	CIBI362E301	方案最新版本号	第2.1版
版本日期:	2025-04-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["信达生物制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	闫柏屹	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号	17710042669
联系人Email	baiyi.yan@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

证明 IBI362 在降低呼吸暂停低通气指数 （Apnea-Hypopnea Index，AHI）幅度方面优于安慰剂。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["对于使用PAP的受试者：在筛选前接受PAP治疗至少连续3个月并计划在研究期间继续接受PAP治疗。n对于不使用PAP的受试者：无法或不愿意使用PAP治疗的受试者。受试者在筛选前至少4周内不得使用PAP。"],["对于所有受试者：n签署知情同意书时，年龄≥18周岁。"],["根据第3版国际睡眠障碍分类（ICSD-3）标准，确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停，且筛选时多导睡眠监测（Polysomnography，PSG）显示AHI≥15。"],["筛选时BMI≥28.0 kg/m2。"]]
排除标准	[["对于使用PAP的受试者：n1.在研究过程中，因个人原因或工作职责相关，或研究者认为存在任何情况，可能导致在PSG检测之前停用PAP 7天不安全。n2.研究过程中，在PSG检测之前不愿意停用PAP治疗7天。"],["对于所有受试者：n筛选前经单纯饮食运动控制至少12周的体重变化＞5%（主诉）。"],["筛选前3个月内使用以下任何一种药物或治疗：含GLP-1受体（GLP-1R）靶点药物、兴奋剂、减重药物、降糖药物。"],["有以下任何一种疾病的病史或证据：n1)筛选时HbA1c≥6.5%，或既往诊断为1型或2型糖尿病；n2)既往存在视网膜病变；n3)除 OSA 外，有与失眠或白天过度嗜睡相关的疾病史；n4)筛选前3个月内使用任何可能影响过度嗜睡评估的非处方药或处方药；n5)诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%，或诊断为潮式呼吸；n6)可能干扰试验结果的呼吸系统和神经肌肉疾病；n7)诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症；n8)除 PAP 之外，正在或计划在研究期间接受针对 OSA 的其他积极设备治疗（例如，口腔矫形器，或其他研究者认为可能干预研究结果的治疗），除非愿意在筛选期和整个研究期间停止治疗；n9)继发疾病或药物导致肥胖；n10)既往有自杀倾向或自杀行为；n11)既往有甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史；n12)既往有急慢性胰腺炎病史、胆囊或胆管疾病病史或胰腺损伤史；"],["筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：n1)血清降钙素≥50 ng/L（pg/mL）；n2)甲状腺功能相关指标TSH＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L，如正在使用甲状腺激素替代治疗需至少稳定治疗3个月；n3)血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN；"]]

试验药	[["中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2.0mg/0.5ml 用法用量:皮下注射，给药剂量2mg 用药时程:每周一次，连续给药4周"],["中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:4.0mg/0.5ml 用法用量:皮下注射，给药剂量4mg 用药时程:皮下注射，给药剂量4mg"],["中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:6.0mg/0.5ml 用法用量:皮下注射，给药剂量6mg 用药时程:每周一次，连续给药4周"],["中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:9.0mg/0.5ml 用法用量:皮下注射，给药剂量9mg 用药时程:每周一次，连续给药36周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:IBI362安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:皮下注射，给药剂量0.5ml；IBI362安慰剂剂型为注射剂，由辅料氨丁三醇、甘露醇、丙二醇（供注射用）、依地酸二钠、稀盐酸、氢氧化钠和注射用水组成。 用药时程:每周一次，连续给药48周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AHI自基线变化的幅度。","48周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["体重自基线变化的百分比；","48周","有效性指标"],["收缩压自基线变化的幅度；","48周","有效性指标"],["AHI自基线变化的百分比；","48周","有效性指标"],["AHI自基线降低≥50%的受试者百分比；","48周","有效性指标"],["下列受试者的百分比：nAHI<5或；n5≤AHI≤14且Epworth嗜睡量表（ESS）评分≤10","48周","有效性指标"],["睡眠呼吸暂停特异性缺氧负荷(SASHB)自基线变化的百分比。","48周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	洪天配	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82266918	Email	tpho66@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2025-04-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；