成都非奈利酮片BE期临床试验-非奈利酮片人体生物等效性研究

登记号	CTR20251407	试验状态	进行中
申请人联系人	吴峰	首次公示信息日期	2025-04-14
申请人名称	浙江贝得药业有限公司

登记号	CTR20251407
相关登记号	暂无
药物名称	非奈利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
试验专业题目	非奈利酮片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验。
试验通俗题目	非奈利酮片人体生物等效性研究
试验方案编号	CS-2025-06	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江贝得药业有限公司"]]
联系人姓名	吴峰	联系人座机	0575-88919729	联系人手机号	13567216484
联系人Email	fwu@betterpharma.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-越城区袍江工业区三江路	联系人邮编	312071

主要试验目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：20mg，浙江贝得药业有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（商品名：Kerendia®；规格：20mg；Bayer AG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格：20mg）与参比制剂非奈利酮片（商品名：Kerendia®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有试验程序开始前签署知情同意书；"],["年龄≥18 周岁，男女均可；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征测量、体格检查、12导联心电图检查和临床实验室检查[血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查、血妊娠检查（仅女性）]，经研究者判断为正常或异常无临床意义者；"],["（筛选期/入住问诊）从签署知情同意书开始至末次使用试验药物后3个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施（在试验期间采取非药物避孕措施）者。"]]
排除标准	[["（筛选期问诊）过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对非奈利酮片主要成份（非奈利酮）或辅料过敏者"],["（筛选期/入住问诊+His系统查询）既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；"],["（筛选期问诊）有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；"],["（筛选期问诊）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["（筛选期/入住问诊）既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在试验期间进行手术者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前28天使用过CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦）、升高血清钾的药物[保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）]、抗高血压药物者；"],["（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物、疫苗或器械者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血或大量失血≥400mL，或自签署知情同意书至末次给药后1个月内计划献血者；"],["11)t（筛选期/入住问诊）试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或不同意自签署知情同意书至试验结束禁酒者；"],["（入住期）酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL（或阳性）者；"],["（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或不同意自签署知情同意书至试验结束禁烟（包括含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；"],["（筛选期问诊）首次给药前12个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）者；"],["（入住期）尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者；"],["（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前7天内服用过葡萄柚或含葡萄柚成分的产品，或不同意自首次给药前7天至试验结束不服用上述饮食者；"],["（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意自首次给药前48h至试验结束不服用任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）者；"],["不同意自签署知情同意书至试验结束避免剧烈运动者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用试验药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者（女性）；"],["（筛选期问诊）处于哺乳期或妊娠期，或筛选前14天内发生无保护措施的性行为（女性）；"],["受试者因自身原因不能参加试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加试验的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:Kerendia®","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、AUC_%Extrap","给药后","有效性指标"],["实验室检查、体格检查、12导联心电图（ECG）检查、生命体征测量和不良事件等","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	028-60212324	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2025-03-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；