益阳盐酸奥洛他定颗粒BE期临床试验-盐酸奥洛他定颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20250961	试验状态	进行中
申请人联系人	赵格艺	首次公示信息日期	2025-03-18
申请人名称	兰西哈三联制药有限公司

登记号	CTR20250961
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸奥洛他定颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500455-01
适应症	成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。 儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症）。
试验专业题目	盐酸奥洛他定颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸奥洛他定颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-ALTD-25-09	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["兰西哈三联制药有限公司"]]
联系人姓名	赵格艺	联系人座机	0455-5359706	联系人手机号	15114554806
联系人Email	zhaogeyi@medisan.cn	联系人邮政地址	黑龙江省-绥化市-兰西县兰西经济开发区哈三联路中段	联系人邮编	151500

主要研究目的：本研究以兰西哈三联制药有限公司生产的盐酸奥洛他定颗粒（规格：2.5mg）为受试制剂，以原研厂家協和キリン株式会社生产的盐酸奥洛他定颗粒【规格：0.5%（2.5mg/0.5g），商品名：Allelock®】为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服2.5mg的盐酸奥洛他定颗粒受试制剂或参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：男性和女性；"],["年龄：18~55周岁（含边界值）；"],["体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内，含括边界值。"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对盐酸奥洛他定颗粒及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；"],["既往或现患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道严重疾病、肝脏严重疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者及高血糖者；"],["筛选发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病且研究者判断不适宜参加试验者；"],["既往或现患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体检查有一项或一项以上阳性者；"],["在筛选前6个月内接受过重大外科手术，包括但不限于任何可能影响奥洛他定药代动力学特征的胃肠外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前3个月内失血或献血超过200mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品者；"],["有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在入住医院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；"],["筛选前2周内使用过任何影响药物吸收、代谢的药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；"],["筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—酮康唑、氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；"],["筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）汁类产品或含罂粟的食物或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；"],["筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；"],["有吞咽困难者；"],["筛选前1个月内接种过活疫苗，或筛选前2周内接受过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；"],["筛选前2周内发生急性疾病者；"],["签署知情同意书开始至研究结束后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；"],["有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；"],["从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加试验者；"],["女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：1）在筛选前30天内使用过口服避孕药者；2）在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；3）筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；4）血妊娠检查结果异常有临床意义者；5）哺乳期者。"],["首次入住排除标准，符合下列条件之一也应排除：n1)t入住Ⅰ期临床研究中心前24h内，吸烟量多于5支者；n2)t入住呼气酒精测试阳性者；n3)t入住尿液药物筛查阳性者；n4)t入住生命体征异常有临床意义者；n5)t女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；n6)t入住Ⅰ期临床研究中心前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料 者或入住Ⅰ期临床研究中心前48h内食用葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）成分的产品或含罂粟的食物者；n7)t筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；n8)t筛选至入住当天，使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）者；n9)t筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；n10)t筛选至入住当天，因任何原因开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；n11)t受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸奥洛他定颗粒 英文通用名:OlopatadineHydrochlorideGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:2.5mg 用法用量:每周期给药一次，一次一袋。 用药时程:单次给药，共两个周期，第二周期交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸奥洛他定颗粒 英文通用名:OlopatadineHydrochlorideGranules 商品名称:Allelock®","剂型:颗粒剂 规格:0.5%（2.5mg/0.5g） 用法用量:每周期给药一次，一次一袋。 用药时程:单次给药，共两个周期，第二周期交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F","给药后48小时","有效性指标"],["观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李伟	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-益阳市赫山区康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

[["益阳市中心医院","李伟","中国","湖南省","益阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["益阳市中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-02-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；