北京右美沙芬安非他酮缓释片III期临床试验-右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人抑郁症患者的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20250967	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2025-03-18
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20250967
相关登记号	CTR20242867
药物名称	右美沙芬安非他酮缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人抑郁症（MDD）的治疗
试验专业题目	右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人抑郁症患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人抑郁症患者的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	SYH9052-002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-04-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团欧意药业有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

Auvelity（氢溴酸右美沙芬盐酸安非他酮缓释片）由Axsome Therapeutics公司研发，于2022年8月18日在美国获批上市，商品名为Auvelity。Auvelity是一种固定剂量的复方药物。右美沙芬可作用于NMDA受体和大脑中的σ-1受体，安非他酮通过抑制CYP2D6阻止右美沙芬的降解。临床试验数据显示，Auvelity治疗成人MDD患者起效迅速，治疗1周即可显著改善抑郁症状。治疗2周后，临床治愈率较安慰剂有显著提高，且持续至治疗结束。安全性结果显示Auvelity耐受性良好。 本研究所用的右美沙芬安非他酮缓释片，为石药集团欧意药业有限公司研发，是Auvelity的仿制药。本次研究旨在评估右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人MDD患者的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁且≤65周岁"],["符合DSM-5中MDD的诊断标准，诊断为单次发作或反复发作（296.2/296.3），不伴有精神病性症状。且筛选时当前的抑郁发作病程至少4周"],["简明国际神经精神访谈7.0.0（M.I.N.I.7.0.0）确认参与者为抑郁发作"],["筛选期和基线时患者的MADRS评分≥25，CGI-S评分≥4"],["筛选期体格检查和实验室检查结果符合试验要求"],["BMI介于18-40 kg/m2之间（包含端点值）"],["患者能够理解和遵守研究程序和试验要求，签署知情同意书"]]
排除标准	[["研究者判断为难治性抑郁[定义为在当前的抑郁发作中或既往的抑郁发作中，经过2种或2种以上抗抑郁药足量（说明书的最大推荐量）、足疗程（至少连续用药4-6周）治疗后无效]"],["基线期较筛选期的MADRS评分改善≥25%"],["当前的抑郁发作期内在精神病院住院治疗"],["有临床显著的自杀风险或自伤及伤害他人的风险"],["筛选期患者的药物滥用检测呈阳性结果"],["经研究者判断，存在任何不适合进入研究的临床显著的肿瘤学、血液学、内分泌/代谢、心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、感染性或神经系统疾病，或患有不稳定或进行性的慢性疾病"],["高血压"],["甲状腺功能亢进或减退，除外以下情况：在筛选前至少1个月接受稳定的药物治疗且剂量没有变化（血清TSH必须>0.75×LLN和<1.25×ULN）"],["对安非他酮、右美沙芬、阿片类药物（如可待因等）或研究药物中的任何其他成分过敏"],["存在对安非他酮或右美沙芬不耐受史"],["HIV病毒感染者，或筛选期HIV筛查检测阳性"],["筛选期肝炎病毒学检测呈阳性"],["筛选期肝酶学检测结果（总胆红素、天冬氨酸氨基转氨酶和/或丙氨酸氨基转氨酶）>2.0×ULN"],["根据研究者判断其他不适于参加本项临床研究的情况"]]

试验药	[["中文通用名:右美沙芬安非他酮缓释片 英文通用名:DextromethorphanHydrobromideandBupropionHydrochlorideExtended-ReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:45mg/105mg 用法用量:第1天到第3天（滴定期）：一日一次，一次一片，晨起空腹口服，与水吞服；第4天到第42天（剂量维持期）：一日两次，一次一片，两次用药间隔8小时以上，空腹口服，与水吞服。 用药时程:6周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:45mg/105mg 用法用量:第1天到第3天（滴定期）：一日一次，一次一片，晨起空腹口服，与水吞服；第4天到第42天（剂量维持期）：一日两次，一次一片，两次用药间隔8小时以上，空腹口服，与水吞服 用药时程:6周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["从基线到给药后第6周时MADRS总分的变化","6周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗有效率（给药后第6周时MADRS总分较基线改善≥50%的参与者比例）","第6周","有效性指标"],["临床治愈率（给药后第2周时MADRS总分≤10分的参与者比例）","第2周","有效性指标"],["给药后第6周时MADRS总分较基线改善≥30%的参与者比例","第6周","有效性指标"],["给药后第6周PGI-I评分","第6周","有效性指标"],["CGI-I评分（第1周、第2周、第3周、第4周、第6周）","第1，2，3，4，6周","有效性指标"],["从基线到第6周时CGI-S评分，QIDS-SR-16评分，SDS评分的变化","第6周","有效性指标"],["不良事件发生率n严重不良事件发生率n生命体征，体格检查，心电图，实验室检查中发现的临床显著性异常n以C-SSRS评估的自杀观念和自杀行为","7周内","安全性指标"],["以PWC-20量表评估的撤药反应","第7周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	主任医师， 教授
	电话	010-58303236	Email	adgangwang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

[["首都医科大学附属北京安定医院","王刚","中国","北京市","北京市"],["北京回龙观医院","杨甫德","中国","北京市","北京市"],["河北医科大学第一医院","安翠霞","中国","河北省","石家庄市"],["河北省精神卫生中心","张云淑","中国","河北省","石家庄市"],["山西医科大学第一医院","刘志芬","中国","山西省","太原市"],["苏州市广济医院","柳艳松","中国","江苏省","苏州市"],["镇江市精神卫生中心","赵蓓","中国","江苏省","镇江市"],["浙江萧山医院","张鹏","中国","浙江省","杭州市"],["宁波大学附属康宁医院","徐永明","中国","浙江省","宁波市"],["湖南省脑科医院","刘光亚","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅二医院","伍海姗","中国","湖南省","长沙市"],["南昌大学第一附属医院","万爱兰","中国","江西省","南昌市"],["重庆市精神卫生中心","余雪芹","中国","重庆市","重庆市"],["成都第四人民医院","谭樨","中国","四川省","成都市"],["绵阳市第三人民医院","黄国平","中国","四川省","绵阳市"],["吉林省神经精神病医院","宋丽波","中国","吉林省","四平市"],["大庆市第三医院","孙大伟","中国","黑龙江省","大庆市"],["昆明医科大学第一附属医院","王继才","中国","云南省","昆明市"],["武汉大学人民医院","郭俊慧","中国","湖北省","武汉市"],["合肥市第四人民医院","朱道民","中国","安徽省","合肥市"],["天津安定医院","王立娜","中国","天津市","天津市"],["山东省戴庄医院","王建军","中国","山东省","济宁市"],["山东省精神卫生中心","寻广磊","中国","山东省","济南市"],["河南省精神病医院","张建宏","中国","河南省","新乡市"],["延安大学咸阳医院","胡晓科","中国","陕西省","咸阳市"],["西安市精神卫生中心","蔺华利","中国","陕西省","西安市"],["大理白族自治州精神病医院(大理白族自治州第二人民医院)","陶永乾","中国","云南省","大理白族自治州"],["中山市第三人民医院","陈冰容","中国","广东省","中山市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会","同意","2024-05-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 388 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；