南京美阿沙坦钾片BE期临床试验-美阿沙坦钾片人体生物等效性试验

登记号	CTR20251008	试验状态	进行中
申请人联系人	李小沙	首次公示信息日期	2025-03-19
申请人名称	南京正科医药股份有限公司

登记号	CTR20251008
相关登记号	暂无
药物名称	美阿沙坦钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗成人原发性高血压。
试验专业题目	健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服美阿沙坦钾片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	美阿沙坦钾片人体生物等效性试验
试验方案编号	A250103.CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京正科医药股份有限公司"]]
联系人姓名	李小沙	联系人座机	025-85666129	联系人手机号
联系人Email	lixs@zenkom.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号C6栋	联系人邮编	210038

（1）主要目的：以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定南京正科医药股份有限公司研制的美阿沙坦钾片给药后血浆中的活性代谢物阿齐沙坦在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Takeda Pharma A/S 持证，Takeda Ireland Ltd.生产的美阿沙坦钾片【商品名：易达比（EDARBI）®，规格：按美阿沙坦（C30H24N4O8）计80 mg】为参比，评价制剂间的生物等效性。（2）次要目的：观察美阿沙坦钾片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男女皆可；"],["年龄：18～45 周岁（包含边界值）；"],["体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）；"],["受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["过敏：既往对美阿沙坦钾片及其辅料中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；"],["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病（如：癫痫），且由研究者判定不适合入组者；"],["筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；"],["筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维n拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何与美阿沙坦钾有相互作用的药物（如血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、阿利吉仑、锂剂、保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品和其他可能使血钾水平升高的物质、非甾体类抗炎药NSAIDs 等）者；"],["筛选前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；"],["筛选前3 个月内过量吸烟（>5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14 单位酒精：1 个酒精单位等于10 mL 或8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、n2.0 个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为BrAC>0 mg/L或BAC>0.0 mg/100 mL；"],["有药物滥用史、药物依赖史者；"],["筛选前90 天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；"],["筛选前3 个月内献血≥400 mL 或失血≥400 mL 者，或计划试验期间及试验结束后3 个月内献血者；"],["筛选前14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；"],["筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者；或乳糖不耐受者；"],["不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；"],["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["肾小球滤过率eGFR< 90 mL/(min？1.73 m2)者；"],["尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；"],["受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；"],["研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:美阿沙坦钾片 英文通用名:AzilsartanMedoxomilPotassiumTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:空腹或餐后给药，每日1次。 用药时程:单次用药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:美阿沙坦钾片 英文通用名:AzilsartanMedoxomilPotassiumTablets 商品名称:易达比（EDARBI）®","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:空腹或餐后给药，每日1次。 用药时程:单次用药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","试验全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2","试验全过程","有效性指标"],["受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王大为	学位	博士	职称	主任药师
	电话	025-52362054	Email	cleverwdw@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-红山路十字街100号
	邮编	210037	单位名称	江苏省中西医结合医院

[["江苏省中西医结合医院","王大为","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江苏省中西医结合医院伦理委员会","同意","2025-03-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；