沧州ORFTBE期临床试验-ORFT片生物等效性试验

登记号	CTR20250714	试验状态	进行中
申请人联系人	曾春	首次公示信息日期	2025-03-03
申请人名称	广东万泰科创药业有限公司

登记号	CTR20250714
相关登记号	暂无
药物名称	ORFT
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后口服ORFT单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	ORFT片生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-RSZ-24234	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东万泰科创药业有限公司"]]
联系人姓名	曾春	联系人座机	0760-22189970	联系人手机号	15968189249
联系人Email	wenyuelan@wonterfull.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-火炬开发区神农路10号综合办公楼3楼北区320室	联系人邮编	528437

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂ORFT（规格：5mg，广东万泰科创药业有限公司提供）与参比制剂瑞舒伐他汀钙口崩片（规格：5mg，持证商：アストラゼネカ株式会社），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂ORFT和参比制剂瑞舒伐他汀钙口崩片后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；"],["体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；"],["女性受试者自筛选前30天开始至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自筛选日至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕，且无捐精或捐卵计划者；"],["受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书；"],["能够按照方案要求完成试验者。"]]
排除标准	[["对瑞舒伐他汀钙口崩片过敏，曾出现药物、食物等过敏史，属于过敏体质者；"],["既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏疾病或泌尿问题）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史或手术史，或患有出血性疾病，或患有肝病史或活动性肝病，研究者判断异常有临床意义者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前14天至首次服药前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；"],["筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）或有机阴离子转运多肽OATP1B1（OATP-C／OATP2）抑制剂，如环孢（菌）素、红霉素及利福平等，或贝特类药物如非诺贝特、吉非罗齐者；"],["筛选前1个月内接种疫苗，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；"],["筛选前5年内曾有药物滥用史、服药前3个月使用过毒品或毒品检测阳性者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在试验期间停止抽烟者；"],["筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前48h服用过含酒精的制品，不同意在试验期间停止饮酒，或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；"],["筛选前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力，或服药前48h内摄取了任何巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料或不同意在整个研究期间禁止食用者；"],["既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料，或服药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因食物或饮料或不同意在整个试验期间禁止食用者；"],["筛选前3个月内参加过其它的药物临床试验且服用药物或器械临床试验或不能确定身份者；"],["筛选前3个月内曾有过失血或献血400mL及以上，或接受输血或使用血制品，或试验期间计划献血者；"],["筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、传染病筛查等），研究者判断异常有临床意义者；"],["有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；"],["妊娠或哺乳期妇女；"],["对饮食有特殊要求或不能接受统一饮食者；"],["因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；"],["因其他情况研究者认为不适宜参加本试验者；"],["受试者因个人原因不愿继续参加本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:ORFT 英文通用名:ORFT 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:瑞舒伐他汀钙口崩片 英文通用名:RosuvastatinCalciumOrallyDisintegratingTablets 商品名称:Crestor","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","服药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","服药后72h","有效性指标"],["通过不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血检查、尿液分析）、12导联心电图等指标评估安全性。","服药后72h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱明华	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	18631782010	Email	9460058@qq.com	邮政地址	河北省-沧州市-任丘市会战道
	邮编	061000	单位名称	华北石油管理局总医院

[["华北石油管理局总医院","朱明华","中国","河北省","沧州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会","同意","2024-12-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；