北京氟[18F]美他酚注射液I期临床试验-氟[18F]美他酚注射液的I期研究

登记号	CTR20250716	试验状态	进行中
申请人联系人	王鹏贺	首次公示信息日期	2025-03-03
申请人名称	天津恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20250716
相关登记号	暂无
药物名称	氟[18F]美他酚注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于评估AD或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的PET成像
试验专业题目	淀粉样蛋白显像剂氟[18F]美他酚注射液PET/CT显像在中国受试者中区分非认知障碍、轻度认知障碍和轻中度阿尔茨海默病的单臂、非随机、开放性Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	氟[18F]美他酚注射液的I期研究
试验方案编号	HRFS-Q-2307-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["天津恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	王鹏贺	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	penghe.wang.pw78@hengrui.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-自贸试验区(空港经济区)中环西路86号汇盈产业园4号楼	联系人邮编	300450

单次静脉给予氟[18F]美他酚在中国人群中的安全性和耐受性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["非认知障碍、MCI和轻中度AD：签署知情同意书，对于MCI受试者和轻中度AD受试者，需由法定监护人共同签署。对试验内容、过程及可能发生的不良事件充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；"],["非认知障碍、MCI和轻中度AD：有生育能力的受试者承诺在筛选前两周及末次给药后半年内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；"],["非认知障碍、MCI和轻中度AD：年龄在50周岁~80周岁（包含50周岁和80周岁）的男性或女性；"],["非认知障碍、MCI及轻中度AD：初中及以上受教育程度，可以配合进行研究需要的测试包括神经心理测试（认知能力，语言能力，视觉和听觉敏锐度能满足试验的要求）"],["非认知障碍、MCI及轻中度AD： 研究者判定受试者的健康状况良好，经全面的体格检查、生命体征检查及实验室检查均无异常；或异常，但经临床医师判断可参加本研究；"],["MCI和轻中度AD：研究者判断受试者的 “照料者”可提供有关受试者认知和功能性能力的准确信息并做出报告；"],["非认知障碍受试者：临床痴呆评定量表-总体评分（CDR-GS）为0，并且简易智力状态检查量表（MMSE 评分）≥26；"],["MCI受试者：符合美国国立老化研究所与阿尔茨海默病协会（National Institute of Agin–Alzheimer’s Association，NIA-AA）的AD源性MCI的核心临床标准，既往脑内淀粉样蛋白PET阳性，且未接受过淀粉样蛋白靶向治疗；"],["MCI受试者： MMSE≥24分评分，CDR-GS评分为0.5；"],["轻中度AD受试者：符合NIA-AA很可能的AD的核心临床标准, 既往脑内淀粉样蛋白PET阳性，且未接受过淀粉样蛋白靶向治疗；"],["轻中度AD受试者：18≤MMSE评分≤24；CDR-GS评分为0.5，1或者2。"]]
排除标准	[["既往诊断各种可干扰认知评估的精神疾病；"],["严重的神经系统疾病，如脑血管疾病、炎症或感染性疾病，癫痫或任何其他神经退行性疾病；"],["酒精或药物滥用/依赖史；"],["不能耐受PET/CT、MRI检查或具有相关检查禁忌症，包括但不限于：装有心脏起搏器、除颤器、人工心脏瓣膜等，或体内其他部位的金属植入物，或患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作；"],["筛选期头颅MRI存在超过5处微出血、脑出血、多发（2处及以上）腔梗、关键部位如丘脑、海马、内嗅皮层及角回梗死、广泛脑白质高信号（Fazekas评分≥3分）；"],["MCI和轻中度AD：受试者存在除AD外其他原因引起的认知损伤，包括但不限于额颞叶痴呆，路易体痴呆，血管性痴呆，帕金森病，皮质基底节综合征，克雅病，进行性核上性麻痹，额颞叶变性，亨廷顿病，正常压力性脑积水，癫痫，谵妄，缺氧，感染，中毒或代谢性疾病等病史。"],["MCI和轻中度AD：筛选期头颅MRI或既往各类检查提示其他原因导致认知功能损害；非认知障碍受试者：筛选期头颅MRI或既往各类检查提示AD可能的证据。"],["非认知障碍：经研究者判定肝脏或胃肠道疾病的病史或存在其他干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的情况；"],["对试验药物或其任何成分过敏和/或对药物或过敏原有严重过敏反应史；"],["任何重大疾病或不稳定的疾病状态（如前12个月内的不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉血运重建、心力衰竭、中重度肾衰竭、难以控制的高血压、严重的肝功能损害、严重肺部疾病、血液病、血糖控制不良的糖尿病受试者、近2年来的慢性感染、7天前接受过手术治疗，晚期心功能不全（纽约心脏协会（NYHA）Ⅳ期）、重度抑郁发作等）；"],["5年内有肿瘤病史，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、甲状腺乳头状癌和甲状腺滤泡状癌 ；"],["HIV、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，乙型肝炎处于活动期的受试者[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）＞正常值上限]。对于接受PK采血的受试者，乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；"],["在应用试验药物前48小时内接受任何造影剂或放射性药物，或在试验药物给药后24小时内计划应用造影剂或放射性药物；"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：签署过临床试验知情同意书，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准） ；"],["其他研究者认为不适合参加试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:氟[18F]美他酚 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:150MBq/ml(4.05mCi/ml) 用法用量:剂量为185MBq（5mCi），静脉推注 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["评估不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图等的变化；","氟[18F]美他酚注射液单次给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["氟[18F]美他酚注射液单次给药后，基于放射性活度的最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、生物半衰期（t1/2）、尿累积排泄率等；","氟[18F]美他酚注射液单次给药后","有效性指标+安全性指标"],["评估放射性在组织器官中的分布，获得主要器官的蓄积量、时间-放射性活度曲线、全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量等；","氟[18F]美他酚注射液单次给药后","有效性指标+安全性指标"],["视觉评估大脑感兴趣区域（额叶皮质、颞叶皮质、顶叶皮质、后扣带回/楔前叶皮质、纹状体）的氟[18F]美他酚摄取；分析非认知障碍组、MCI和轻中度AD组中氟[18F]美他酚阳性率的统计学差异。","氟[18F]美他酚单次给药后","有效性指标"],["测定大脑感兴趣区域额叶皮质、颞叶皮质、顶叶皮质等与全小脑氟美他酚标准化摄取值，计算大脑感兴趣区域与小脑标准化摄取值比值；分析非认知障碍、MCI和轻中度AD组氟美他酚SUVR值统计学差异","氟[18F]美他酚单次给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王瑞民	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-66936389	Email	wrm@yeah.net	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院第一医学中心

[["中国人民解放军总医院第一医学中心","王瑞民","中国","北京市","北京市"],["中国人民解放军总医院第一医学中心","刘若卓","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","杨吉刚","中国","北京市","北京市"],["天津市第一中心医院","沈婕","中国","天津市","天津市"],["天津市第一中心医院","汪志云","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国人民解放军总医院医学伦理委员会","同意","2024-12-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；