赣州双氯芬酸二乙胺乳胶剂BE期临床试验-双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国成年健康受试者的生物等效性研究

登记号	CTR20250711	试验状态	进行中
申请人联系人	吴相宇	首次公示信息日期	2025-03-03
申请人名称	海南天盛保和生物科技有限公司

登记号	CTR20250711
相关登记号	暂无
药物名称	双氯芬酸二乙胺乳胶剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500131-01
适应症	用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
试验专业题目	双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹、单次给药、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国成年健康受试者的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2024-058	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-02-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南天盛保和生物科技有限公司"]]
联系人姓名	吴相宇	联系人座机	0898-66811602	联系人手机号	13158994080
联系人Email	2276103523@qq.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海南省海口市国家高新技术产业开发区药谷二横路 8号海创谷产业园A栋二楼A1、A2室	联系人邮编	570311

主要研究目的： 考察空腹单次外用受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%[20g: 0.2g]，华益泰康药业股份有限公司生产，海南天盛保和生物科技有限公司提供）与参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®，规格：1%[20g: 0.2g]，GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证，GSK Consumer Healthcare SARL生产，海南天盛保和生物科技有限公司提供）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下外用两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹单次外用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁健康男性和女性受试者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值，BMI＝体重[kg]/身高[m]2）"],["筛选时病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查均正常或无临床意义的轻度异常，研究者判断认为合格者；"],["受试者应自签署知情同意起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；"],["经研究者判断，能遵守试验方案；"],["自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项等）、12导联心电图检查异常且有临床意义，经研究者判断对本试验评估有影响者；"],["过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对双氯芬酸二乙胺等非甾体抗炎药及辅料中任何成分（异丙醇、丙二醇等）过敏者；"],["有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；"],["患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如背部痤疮、毛发过多、疤痕、纹身、胎记、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等；"],["签署知情同意书前30天内背部皮肤使用过外用药物者；"],["妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性；"],["在整个试验期间至试验结束后3个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；"],["酒精呼气试验结果阳性或既往酗酒或签署知情同意书前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；"],["药物成瘾和药物滥用检测一项或多项呈阳性者"],["签署知情同意书前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者"],["静脉采血困难，或有晕针、晕血史者"],["签署知情同意书前3个月内参加了任何药物/器械临床试验且使用了试验用药品/研究治疗者；"],["存在任何临床严重疾病史或存在心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等；"],["签署知情同意书前前3个月内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者"],["因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；"],["签署知情同意书前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者"],["签署知情同意书前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或筛选前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者；"],["签署知情同意书前30天内使用过任何与双氯芬酸钠相互作用的药物（锂制剂、地高辛、利尿剂和抗高血压药物、其他非甾体类抗炎药及皮质激素、抗凝剂及抗血小板药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂、抗糖尿病药物、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞），以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；"],["签署知情同意书前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对统一提供的饮食不耐受、对乳糖不耐受等）；"],["研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因或入组人数已满等其他原因不能参加试验。"]]

试验药	[["中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:乳胶剂 规格:1%（20g：0.2g） 用法用量:受试者于给药前一晚进清淡晚餐后禁食过夜（至少10h），于试验当天晨起空腹状态下在背部涂抹受试制剂（T）8g±5%（给药量：7.6-8.4g，包括边界值；相当于双氯芬酸钠76-84mg，包括边界值）。 用药时程:每周期单次给药，两周期共给药2次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂 英文通用名:NA 商品名称:扶他林®","剂型:乳胶剂 规格:1%（20g：0.2g） 用法用量:受试者于给药前一晚进清淡晚餐后禁食过夜（至少10h），于试验当天晨起空腹状态下在背部涂抹受试制剂（T）8g±5%（给药量：7.6-8.4g，包括边界值；相当于双氯芬酸钠76-84mg，包括边界值）。 用药时程:每周期单次给药，两周期共给药2次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）","从0时到最后一个可测定浓度的采集时间","有效性指标"],["从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。","从0时到最后一个可测定浓度的采集时间","有效性指标"],["达峰浓度（Cmax）","从0时到最后一个可测定浓度的采集时间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 、AUC_%Extrap","给药前0小时至给药后24小时","有效性指标"],["将通过不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。","筛选期到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李文辉	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	15870733833	Email	15870733833@163.com	邮政地址	江西省-赣州市-全南县金龙大道 14 号
	邮编	341800	单位名称	江西省全南县人民医院

[["江西省全南县人民医院","李文辉","中国","江西省","赣州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["全南县人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-02-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-25；
第一例受试者入组日期	国内：2025-02-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；