武汉注射用CZ1SIII期临床试验-注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20250615	试验状态	进行中
申请人联系人	冯东杰	首次公示信息日期	2025-02-24
申请人名称	浙江仙琚萃泽医药科技有限公司

登记号	CTR20250615
相关登记号	CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295,CTR20232019,CTR20232079,CTR20233395,CTR20240091,CTR20241344,CTR2
药物名称	注射用CZ1S
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟主要用于术后镇痛
试验专业题目	注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	ZJCZ-CZ1S-041	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江仙琚萃泽医药科技有限公司"]]
联系人姓名	冯东杰	联系人座机	0571-87858539	联系人手机号	15167170799
联系人Email	fdj@cuizepharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号路339号	联系人邮编	310018

主要目的： 以数字评分量表（Numerical Rating Scale，NRS）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液、生理盐水为对照，评估注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的有效性。 次要目的： 评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液、生理盐水局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加签署知情同意书。"],["年龄18-65周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2范围内（包括临界值）。"],["计划在全身麻醉下行单纯外剥内扎术者。"],["美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级。"],["受试者须同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["受试者有与痔疮疾病无关的疼痛，且研究者判断可能混淆术后评估者。"],["计划同期进行其它部位手术者。"],["有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ①呼吸系统疾病 ②神经精神类疾病 ③循环系统疾病 ④血液系统疾病 ⑤肿瘤⑥消化系统疾病⑥存在其他可能显著影响试验药物的药效评价或体内代谢的疾病者。"],["既往进行过痔疮切除术的受试者。"],["合并有大便失禁、肛周脓肿等情况者。"],["有便秘病史且研究者认为可能影响术后疼痛评估者。"],["筛选期检查出现呕吐者或有严重、难治性术后恶心呕吐史者。"],["对方案规定用药有明显禁忌症者。"],["筛选期实验室检查有临床意义者。"],["筛选期QTcF间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms。"],["对试验用药品、全身麻醉方案用药、补救镇痛用药、止吐用药的任何成分过敏或有特发反应史者。"],["随机前5个半衰期内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、任何中成/草药、Ⅲ类抗心律失常药、强效CYP1A2抑制剂、CYP1A2高度敏感底物、强效CYP3A4抑制剂、CYP3A4高度敏感底物、强效CYP3A4诱导剂。"],["筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者。"],["筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者。"],["筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史者。"],["筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期。"],["研究者认为无法评价疗效或不大可能完成试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用CZ1S 英文通用名:CZ1SforInjection 商品名称:NA","剂型:混悬注射剂（冻干粉） 规格:200mg 用法用量:单次给药，局部浸润 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名:RopivacaineHydrochlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10mL：75mg 用法用量:单次给药，局部浸润 用药时程:单次给药"],["中文通用名:生理盐水 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10mL：90mg 用法用量:单次给药，局部浸润 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药后72h内静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积","给药后72h内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["给药后0-24h、0-48h静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积","给药后48h内","有效性指标"],["给药后0-24h、0-72h静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积","给药后72h内","有效性指标"],["给药后0-24h、0-48h、0-72h运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积","给药后72h内","有效性指标"],["给药后首次排便、换药时的疼痛强度评分","给药后72h内","有效性指标"],["给药后首次使用补救镇痛药物的时间","给药后72h内","有效性指标"],["未使用补救镇痛药物的受试者比例","给药后72h内","有效性指标"],["使用补救镇痛药物的总量（mg）","给药后72h内","有效性指标"],["受试者对术后镇痛的满意度","给药后72h内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈向东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	027-85726300	Email	xiangdongchen2013@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号
	邮编	430019	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院","陈向东","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院","同意","2025-02-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；