益阳佩玛贝特片BE期临床试验-佩玛贝特片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20250647	试验状态	进行中
申请人联系人	肖峰	首次公示信息日期	2025-02-25
申请人名称	云南龙津康佑生物医药有限公司

登记号	CTR20250647
相关登记号	暂无
药物名称	佩玛贝特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500230-01
适应症	高脂血症
试验专业题目	佩玛贝特片（0.1mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	佩玛贝特片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-PMBT-25-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-01-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["云南龙津康佑生物医药有限公司"]]
联系人姓名	肖峰	联系人座机	0871-68283080	联系人手机号	18314437974
联系人Email	xiaofeng@longjincareyou.com	联系人邮政地址	云南省-昆明市-云南省昆明市昆明高新区马金铺街道办事处兰茂路789号	联系人邮编	650503

考察健康受试者在空腹和餐后条件下，单次口服1片由云南龙津康佑生物医药有限公司提供的用玛风特片(受试制剂，规格:01mg)与相同条件下单次口服1片由舆和株式会社持证的佩玛风特片(参比制浏，商品名:PARMODIA@，规格:0.1mg)的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书;"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验"],["性别:男性和女性;"],["年龄：18周岁及以上（含边界值）；"],["体重:男性体重≥50kg，女性体重245kg，且体重指数【BMI=体重(kg)/高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2范围内(含边界值)。"]]
排除标准	[["有待定过敏史(哮端、荨麻疹、湿疹等)者，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏)者，或已知对闹玛贝特过等考:"],["既往或目前患有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病(如:糖尿病、胆结石、肝硬化、胆道阻塞疾病等)；"],["既往有肌淡、肌病或模纹肌语解病史者，包括有遗传性肌病个人史及家族史者:"],["患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者;"],["患有胃肠道梗咀或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；"],["各项生命体征、体格检查、12号联心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者;"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者;"],["嫦选前3个月内失血或献血超过200mL者(女性生理期失血除外)，或使用血制品或输血者;"],["有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品)者；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或与佩玛贝特片可能存在相互作用的药物【例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、环孢素、大环内酯类、HIV蛋白酶抑制剂、氟喹诺酮类、抗组胺类；阴离子交换树脂、HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）】者；"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；"],["筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚（西柚）汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；"],["筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；"],["乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；"],["筛选前2周内接种过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；"],["签署知情同意书开始后3个月内研究参与者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["有吞咽困难者；"],["有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；"],["筛选前2周内发生急性疾病者；"],["研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；"],["女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n筛选前30天内使用过口服避孕药者；n筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；n筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；n血妊娠检查结果异常有临床意义者；n哺乳期者。"],["入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：n入住前24h内吸烟量多于5支者；n入住呼气酒精测试阳性者；n入住尿液药物筛查阳性者；n入住生命体征测量异常有临床意义者；n入住血妊娠检查（限女性）结果异常有临床意义者；n入住前24h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或入住前24h内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；n筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；n筛选至入住当天，使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品）者；n筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；n筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；n受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:佩玛贝特片 英文通用名:PemafibrateTablets 商品名称:N/A","剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:每日2次，每次服用佩玛贝特0.1mg，早晚口服。另外，用量可根据年龄和症状适当进行增减，但最大用量不能超过每日2次，每次0.2mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:佩玛贝特片 英文通用名:PemafibrateTablets 商品名称:PARMODIA","剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:每日2次，每次服用佩玛贝特0.1mg，早晚口服。另外，用量可根据年龄和症状适当进行增减，但最大用量不能超过每日2次，每次0.2mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆药物峰浓度(Cmax)，药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-t,AUC0-∞)","给药前至给药后12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间(Tmax)，表观未端消除速率常数(入z)，表观未端消除半衰期(t1/2)，残留面积百分比(AUC 96Extrap)","给药前至给药后12h","有效性指标"],["体格检查、生命体征(血压、脉搏、体温)、标准12导联心电图、实验室检查和不良事件","给药前至给药后12h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李伟	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-益阳市赫山区康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

[["益阳市中心医院","李伟","中国","湖南省","益阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["益阳市中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-01-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；