常州头孢克洛颗粒BE期临床试验-头孢克洛颗粒人体生物等效性研究

登记号	CTR20250620	试验状态	进行中
申请人联系人	王蓉	首次公示信息日期	2025-02-24
申请人名称	苏州中化药品工业有限公司

登记号	CTR20250620
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)、、尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎。
试验专业题目	头孢克洛颗粒人体生物等效性研究
试验通俗题目	头孢克洛颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号	SZZH-TBKL-B2501	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-01-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州中化药品工业有限公司"]]
联系人姓名	王蓉	联系人座机	0512-66060668	联系人手机号	18260047562
联系人Email	wangrong@medicchina.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-高新区永安路66号	联系人邮编	215011

评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服0.25g受试制剂头孢克洛颗粒（规格：0.25g/袋，申办者：苏州中化药品工业有限公司）和0.25g参比制剂头孢克洛干混悬剂【商品名：希刻劳®，规格：0.125g/袋，持证商：亿腾医药（苏州）有限公司（曾用名：苏州西克罗制药有限公司）】后的药代动力学特点和生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书"],["年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者"],["男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；所有受试者的体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值，接受四舍五入后BMI=19.0~26.0 kg/m2），BMI=体重（kg）/身高2（m）2"],["能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究"]]
排除标准	[["服用研究用药物前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者"],["经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病或其它疾病）"],["服用研究用药物前6个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者"],["已知凝血功能障碍者"],["服用研究用药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者"],["筛选前30天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者"],["服用研究用药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者"],["有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者"],["有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者"],["既往有头孢菌素类及青霉素类药物过敏史、头孢菌素类及青霉素类皮肤试验阳性史、对生物制剂或头孢菌素类及青霉素类产品辅料中任何成分过敏史、变态反应性疾病史、对药物有过敏史、对环境物质高度敏感者，或临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史者且经研究者判断不宜入组者"],["服用研究用药物前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者"],["不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者"],["服用研究用药物前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）"],["服用研究用药物前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用药物前48h内及试验期间不能禁酒者或酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0.0 mg/100 mL者"],["服用研究用药物前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或服用药物前48h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["服用研究用药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或大量食用富含黄嘌呤的食物，或饮用富含咖啡因的饮料，且整个试验期间不能禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）和影响药物代谢的水果者"],["受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者"],["抗人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者"],["经研究者判断不宜入组的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:头孢克洛颗粒 英文通用名:CefaclorGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:0.25g 用法用量:口服，每周期0.25g（1袋） 用药时程:单次给药，共给药2次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:头孢克洛干混悬剂 英文通用名:CefaclorforSuspension 商品名称:希刻劳","剂型:口服混悬剂 规格:0.125g 用法用量:口服，每周期0.25g（两袋） 用药时程:单次给药，共给药2次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t，AUC0-∞，Cmax","空腹试验给药前至给药后8h；餐后试验给药前至给药后10h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查及不良事件/严重不良事件等","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	仲向东	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	0519-81087931	Email	zxd807@163.com	邮政地址	江苏省-常州市-武进区滆湖中路 68 号
	邮编	213003	单位名称	常州市第二人民医院

[["常州市第二人民医院","仲向东","中国","江苏省","常州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["常州市第二人民医院伦理委员会","同意","2025-01-21"],["常州市第二人民医院伦理委员会","同意","2025-02-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；