武汉阿基仑赛注射液其他临床试验-无
武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院开展的阿基仑赛注射液其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大 B细胞淋巴瘤（DLBCL)非特指型（NOS),原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL
| 登记号 | CTR20211683 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨兵 | 首次公示信息日期 | 2021-07-15 |
| 申请人名称 | 复星凯特生物科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211683 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 阿基仑赛注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大 B细胞淋巴瘤（DLBCL)非特指型（NOS),原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL | ||
| 试验专业题目 | 评价阿基仑赛注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的非干预性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 无 | ||
| 试验方案编号 | FKC876-2020-001 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-01-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨兵 | 联系人座机 | 021-38442383 | 联系人手机号 | 18621652633 |
| 联系人Email | bing.yang@fosunkitebio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区康南路222号 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本项非干预性研究的目的是建立中国 r/r NHL 受试者接受阿基仑赛注射液治疗的真实世界数据，并评价阿基仑赛注射液治疗 r/r NHL 的疗效和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡豫 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13986183871 | dr_huyu387@163.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | ||
| 邮编 | 430022 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 徐州医科大学附属医院 | 徐开林 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 5 | 南方医科大学珠江医院 | 李玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 香港大学深圳医院 | 朱知梅 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 7 | 山东大学齐鲁医院 | 纪春岩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 宋永平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 中国医学科学院血液病医院 | 邹德慧 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2021-03-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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