长沙头孢呋辛酯分散片BE期临床试验-头孢呋辛酯分散片在餐后状态下的人体生物等效性性试验

登记号	CTR20211672	试验状态	进行中
申请人联系人	张红贞	首次公示信息日期	2021-07-16
申请人名称	山东淄博新达制药有限公司

登记号	CTR20211672
相关登记号	暂无
药物名称	头孢呋辛酯分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感细菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染等
试验专业题目	头孢呋辛酯分散片（规格：按C16H16N4O8S计算0.25g）作用于餐后状态下健康成年受试者的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	头孢呋辛酯分散片在餐后状态下的人体生物等效性性试验
试验方案编号	TBFXZ-XD-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张红贞	联系人座机	0533-2196219	联系人手机号
联系人Email	zhz_xh@163.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

主要研究目的：山东淄博新达制药有限公司生产的头孢呋辛酯分散片与GLAXO OPERATIONS UK LIMITED公司生成的头孢呋辛酯片（西力欣）作用于餐后状态下健康成年受试者的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。 次要研究目的：观察受试制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～45周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）。 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 3 女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性。 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前病史、生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规+尿沉渣、血生化、凝血四项、血妊娠检查（女性））、心电图等，结果显示异常且研究医生判定有临床意义者。 2 有过敏史，或对本药或者其辅料或任何头孢菌素类药物、任何其他β-内酰胺类抗生素（青霉素，单环内酰胺和碳青霉烯类）发生过敏反应者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者。 3 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者或首次给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）。 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 5 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，尿筛检查为阳性的。 6 试验前4周内使用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）。 7 试验前2周内或试验期间需服用任何处方药或非处方药、保健品或中草药等或使用过任何与头孢呋辛酯分散片有相互作用的药物，如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物。 8 筛选前3个月内接种疫苗（筛选前1个月内接种新冠疫苗）者和试验结束后1个月内计划接种疫苗者。 9 试验前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚和/或黄嘌呤饮食等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 10 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 11 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），酒精呼气检测结果大于0mg/100ml的。 12 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 13 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血大于400mL者。 14 已知乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体任一项检测阳性者。 15 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施。 16 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 17 静脉采血困难的受试者，有晕针晕血史者。 18 有吞咽困难者。 19 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 20 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。 21 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。 22 给药前48h内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯分散片 英文通用名:CefuroximeAxetilDispersibleTablets 商品名称:库欣 剂型:片剂 规格:按C16H16N4O8S计算0.25g 用法用量:口服，每周期服药0.25g（1片） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片 英文通用名:CefuroximeAxetilTablets 商品名称:西力欣（ZINACEF） 剂型:片剂 规格:每片含头孢呋辛250mg 用法用量:口服，每周期服药0.25g（1片） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞、Cmax 给药后12h（含12h） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、F 给药后12h（含12h） 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规+尿沉渣、凝血常规、血妊娠），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 筛选期至受试者出组 安全性指标

1	姓名	毕津莲	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18108455093	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路一段168号
	邮编	410016	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2021-07-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；