北京奥美沙坦酯左氨氯地平片BE期临床试验-奥美沙坦酯左氨氯地平片在健康人群中的生物等效性试验

登记号	CTR20250598	试验状态	进行中
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2025-02-19
申请人名称	北京福元医药股份有限公司

登记号	CTR20250598
相关登记号	CTR20250523
药物名称	奥美沙坦酯左氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于高血压。本固定剂量复方适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者，或单药联合使用的成人患者。
试验专业题目	奥美沙坦酯左氨氯地平片与奥美沙坦酯片和苯磺酸氨氯地平片同时服用在健康受试者体内的生物等效性研究
试验通俗题目	奥美沙坦酯左氨氯地平片在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202409-C01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-01-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京福元医药股份有限公司"]]
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

主要研究目的：评价奥美沙坦酯左氨氯地平片（每片含奥美沙坦酯20 mg和苯磺酸左氨氯地平2.5 mg（按C20H25ClN2O5计））与奥美沙坦酯片（商品名：傲坦，20 mg）和苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，5 mg）同时服用在健康受试者体内药代动力学特征，评价空腹及餐后状态下两者的生物等效性。 次要研究目的：评价奥美沙坦酯左氨氯地平片（每片含奥美沙坦酯20 mg和苯磺酸左氨氯地平2.5 mg（按C20H25ClN2O5计））与奥美沙坦酯片（商品名：傲坦，20 mg）和苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，5 mg）同时服用在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；"],["年龄为18~65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查结果正常或异常无临床意义；"],["体格检查结果正常或异常无临床意义；"],["实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；"],["血清学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；"],["12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；"]]
排除标准	[["有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对奥美沙坦或氨氯地平或左旋氨氯地平或其他二氢吡啶类钙拮抗剂或其制剂中的辅料过敏者；"],["试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统等疾病史，特别是有肝功能不全、低血压或体位性低血压、胆道梗阻、肾动脉狭窄病史者；"],["试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；"],["目前患有任何不稳定或复发性疾病；"],["试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；"],["有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；"],["近1年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性者；"],["近1年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者；"],["试验前14天内用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品及疫苗等）者；"],["试验前28天内使用过奥美沙坦酯氨氯地平片或其它有效成分包含氨氯地平或左氨氯地平的药物者，或筛选前1个月内使用过任何与本品有药物相互作用的药物（包括阿利吉仑、盐酸考来维仑、锂制剂、CYP3A4的抑制剂或诱导剂、辛伐他汀、他克莫司、环孢霉素等）者；"],["试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["试验前90天内参加过其它药物临床试验者；"],["试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上者；"],["有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；"],["女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期者；"],["乳糖不耐受或吞咽困难，对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者；"],["研究者认为不适宜参加本试验的其他情况者；"]]

试验药	[["中文通用名:奥美沙坦酯左氨氯地平片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilandLevamlodipineBesilateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg/2.5mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:奥美沙坦酯片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilTablets 商品名称:傲坦","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:共两周期"],["中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:络活喜（Norvasc）","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["奥美沙坦、左旋氨氯地平的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件","至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王旭红	学位	内分泌学硕士	职称	主任医师
	电话	010-69543901-8401	Email	Wangxuhong72@126.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区新华南路82号
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

[["首都医科大学附属北京潞河医院","王旭红","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会","同意","2025-02-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；