北京注射用HRS-8427II期临床试验-注射用HRS-8427在细菌性肺炎患者中的II期临床研究

登记号	CTR20250599	试验状态	进行中
申请人联系人	李一鸣	首次公示信息日期	2025-02-20
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20250599
相关登记号	CTR20243198
药物名称	注射用HRS-8427
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎
试验专业题目	评价注射用HRS-8427在细菌性肺炎患者中的有效性和安全性——多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	注射用HRS-8427在细菌性肺炎患者中的II期临床研究
试验方案编号	HRS-8427-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恒瑞医药股份有限公司"]]
联系人姓名	李一鸣	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yiming.li@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评价注射用HRS-8427在医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎患者中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["试验前签署ICF，并对试验内容、过程充分了解，能够按照试验方案要求完成试验。"],["年龄≥18周岁，男女不限。"],["经研究者判断，临床诊断为医院获得性细菌性肺炎（HABP）或呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP），需要住院并连续静脉滴注抗菌药物治疗。"],["所有受试者必须在筛查期间进行胸部影像学检查，或在随机分组前48小时内进行过胸部影像学检查，显示有细菌性肺炎的新发或进行性浸润。"],["有生育能力的女性受试者在首次用药前妊娠检测须为阴性；且必须为非哺乳期。具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，同意从签署ICF至安全性随访结束期间，无生育、捐献精子/卵子计划且自愿采取高效避孕措施（包括伴侣）。"]]
排除标准	[["已知或怀疑社区获得性细菌性肺炎、非典型肺炎、化学性肺炎（包括胃内容物误吸、吸入性损伤）。"],["急性生理学和慢性健康评估评分II（APACHE II）＞35。"],["筛选期肾小球滤过率＜15mL/min（使用MDRD公式计算），或正在接受血液透析或腹膜透析。"],["受试者筛选时实验室检查明显异常。"],["已知患有免疫缺陷性疾病或正在接受免疫抑制疗法。"],["合并有临床意义且病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管疾病。"],["中枢神经系统感染的受试者。"],["有癫痫或癫痫发作既往史或现病史，除儿童期出现的热性惊厥。"],["随机前4周内接受恶性肿瘤治疗或研究期间计划进行恶性肿瘤治疗者；血液系统恶性肿瘤者，或其他经研究者评估会影响临床研究的肿瘤患者。"],["计划试验期间需要同时使用试验用药品以外的全身性抗菌药物治疗，除外局部使用抗生素。"],["筛选期心电图QTcF间期延长或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果。"],["难治性脓毒性休克受试者。"],["预期生存期＜3天。"],["随机前1年内有吸毒史或药物滥用史。"],["经研究者判断，存在可能会危及受试者的安全或影响研究数据质量的的任何状况或不适合参加试验的其他原因。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用HRS-8427 英文通用名:HRS-8427forinjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:1g/瓶 用法用量:静脉滴注；Q8h；每次2g。根据肾小球滤过率，对给药剂量和频次进行调整。 用药时程:共用药7-14天，可延长至21天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用美罗培南 英文通用名:Meropenemforinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5g/瓶 用法用量:静脉滴注；Q8h；每次1g。根据肌酐清除率，对给药剂量和频次进行调整。 用药时程:共用药7-14天，可延长至21天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["全因死亡率。","第14天。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["在早期评估访视(EA)、末次用药(EOT)、治愈检验(TOC)和安全性随访(FU)时，微生物清除的患者比例。","EA(D4)、EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。","有效性指标"],["在EA、EOT、TOC和FU时，达到临床治愈的患者比例。","EA(D4)、EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。","有效性指标"],["在EOT、TOC和FU时，达到综合治愈的患者比例。","EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。","有效性指标"],["在EA、EOT、TOC、FU、第28天，患者全因死亡率。","EA(D4)、EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)、第28天。","有效性指标"],["第14天、第28天，患者总生存期(OS)。","第14天、第28天。","有效性指标"],["从首次给药至TOC和FU的总住院时间。","TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。","有效性指标"],["在机械通气受试者中，从首次给药后需要机械通气总天数。","研究结束。","有效性指标"],["在EA、EOT、TOC和FU时，每种呼吸道病原体达到微生物清除的患者比例。","EA(D4)、EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。","有效性指标"],["在EA、EOT、TOC和FU时，每种呼吸道病原体达到临床治愈的患者比例。","EA(D4)、EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。","有效性指标"],["对于基线血培养与肺部分离出的革兰阴性病原体相同的每一种呼吸道病原体中，在EA、EOT、TOC和FU时微生物清除的患者比例。","EA(D4)、EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。","有效性指标"],["双重感染、新发感染及定植的发生率。","研究结束。","有效性指标"],["体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、以及不良事件/严重不良事件。","研究结束。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹彬	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-84206185	Email	caobin_ben@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中日友好医院药物(器械)临床试验伦理委员会","同意","2025-01-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；