武汉TQH2722注射液II期临床试验-TQH2722注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的临床试验

登记号	CTR20244837	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2024-12-23
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20244837
相关登记号	暂无
药物名称	TQH2722注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	季节性过敏性鼻炎
试验专业题目	评价TQH2722注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目	TQH2722注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的临床试验
试验方案编号	TQH2722-II-05	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-10-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司"]]
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	daijun@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市- 江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的 评价TQH2722注射液在背景治疗下治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）患者的有效性。 次要目的 评价TQH2722注射液在背景治疗下治疗SAR患者的安全性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。 探索性目的 探讨TQH2722在SAR合并哮喘患者亚组中的作用； 探索性分析与TQH2722注射液相关性的疗效标志物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄 18-75 周岁（含边界） ， 性别不限；"],["诊断为季节性过敏性鼻炎（SAR）；"],["过敏原检测阳性；"],["受试者在花粉季有足够的花粉暴露"],["受试者病史提示在既往同期的花粉季节SAR症状控制不佳或受试者主观症状控制不满意；"],["筛选当天受试者早晨iTNSS≥4分；基线访视时，早晨iTNSS≥4分，且过去6个rTNSS平均分≥6分；"],["受试者在基线访视时，外周血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.15×109/L；"],["筛选/导入期依从性良好；"],["合并哮喘的受试者在筛选期前用药稳定且经研究者或专科评估受试者哮喘病情稳定；"],["受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；"],["受试者及伴侣同意整个研究期间（从签署ICF到试验药物末次用药后 3 个月）采取有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["筛选期或随机时存在以下任意一条实验室检查值异常：n1)丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶(AST) >2.5×正常上限 (ULN)；n2)总胆红素＞2×ULN（继发于Gilbert综合征的间接胆红素升高除外）；n3)肌酐> 1.5×ULN；n4）其他实验室检查异常经研究者判断可能影响受试者完成试验或严重干扰安全性评估；"],["研究者认为不稳定并可能影响患者在整个研究期间的安全性、或影响研究结果或其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的能力的任何疾病；"],["患有活动性自身免疫性疾病患者；"],["已知或疑似免疫抑制者；"],["有活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史的受试者；"],["筛选前12月内存在活动性肺结核病史；"],["筛选期存在活动性肝炎或人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性；"],["筛选前6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标准治疗无效；"],["在规定时限内接受过特定药物或任何鼻部手术或鼻窦手术的受试者；"],["合并哮喘的患者如果存在以下情况，则需排除：a.第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的50%；b.筛选前90天内哮喘急性加重，需要住院治疗（>24小时）；c.正在使用每日剂量高于1000mcg氟替卡松或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）；"],["受试者存在使其无法完成筛选期评估或无法评价主要疗效终点的伴随疾病；"],["患有鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤的受试者；"],["对宠物毛发过敏的常年性过敏性鼻炎（PAR）受试者。若其目前已无宠物毛发接触，则可以纳入。若对其他室内过敏原过敏的PAR受试者，则可以纳入；"],["无法使用鼻喷糖皮质激素或抗组胺药物，或对鼻喷糖皮质激素、抗组胺药物、TQH2722注射液药物成分过敏或不耐受的受试者；罹患严重性过敏性疾病（除外本试验疾病）或属于过敏体质，经研究者判断可能使受试者安全受到损害的受试者；"],["对任何生物制剂有全身性过敏史（局部注射部位反应除外）的受试者；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；"],["有重要器官移植（如：心、肺、 肾、肝 ）或造血干细胞/骨髓移植史；"],["根据研究者判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状；"],["受试者第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的 50%；"],["研究者认为不合适参加本试验的其他原因。"]]

试验药	[["中文通用名:TQH2722注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:300mg(2ml)/支 用法用量:低剂量组：皮下注射，在V2和V4给予300mg,共2次；中剂量组：皮下注射，在V2给予600mg,V4给予300mg,共2次；高剂量组：皮下注射，V1给予600mg,V2、V3、V4分别给予300mg，共计4次 用药时程:均为4周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:TQH2722安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:（0mg）2ml/支 用法用量:皮下注射，首剂给予TQH2722安慰剂2支，其后给予TQH2722安慰剂1支 用药时程:QW，给药4次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗2周每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化","基线至2周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗4周每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化；","基线至4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周每日日间回顾性鼻部症状总分（AM rTNSS）较基线平均变化","基线至2周和4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周每日夜间回顾性鼻部症状总分（PM rTNSS）较基线平均变化；","基线至2周和4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周每日上午用药前瞬时鼻部症状总分（iTNSS）较基线平均变化；","基线至2周和4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周每日rTNSS较基线平均变化率；","基线至2周和4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周每日上午用药前iTNSS较基线平均变化率；","基线至2周和4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周每日回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化；","基线至2周和4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周每日日间（AM）回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化；","基线至2周和4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周每日夜间（PM）回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化；","基线至2周和4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周每日回顾性眼部症状总分（rTOSS）较基线平均变化；","基线至2周和4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周每日日间回顾性眼部症状总分（AM rTOSS）较基线平均变化；","基线至2周和4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周每日夜间回顾性眼部症状总分（PM rTOSS）较基线平均变化；","基线至2周和4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周每日上午用药前瞬时眼部症状总分（iTOSS）较基线平均变化；","基线至2周和4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周每日rTOSS较基线平均变化率；","基线至2周和4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周每日上午用药前iTOSS较基线平均变化率；","基线至2周和4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周每日回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化；","基线至2周和4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周每日日间（AM）回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化；","基线至2周和4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周每日夜间（PM）回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化；","基线至2周和4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周变应性鼻炎患者生存质量问卷（RQLQ）评分较基线变化；","基线至2周和4周","有效性指标"],["起效时间","基线至2周和4周","有效性指标"],["疗效达峰时间","基线至2周和4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周每日rTNSS较基线平均变化的曲线下面积","基线至2周和4周","有效性指标"],["治疗2周及治疗4周无症状或轻度症状的天数；","基线至2周和4周","有效性指标"],["安全性与耐受性指标：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）以及异常实验室检查指标；","基线至12周","安全性指标"],["药代动力学指标：血药浓度","W0、W2、W4、W12给药前及中途退出时","有效性指标"],["药效动力学指标","W0、W2、W4、W12给药前及中途退出时","有效性指标"],["免疫原性：受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。若检测出受试者的ADA呈阳性时，则加测中和抗体。","W0、W2、W4、W12给药前及中途退出时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘争	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18607110505	Email	zhengliuent@hotmail.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号
	邮编	430071	单位名称	武汉大学中南医院

[["武汉大学中南医院","刘争","中国","湖北省","武汉市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","祝戎飞","中国","湖北省","武汉市"],["包头市中心医院","许振东","中国","内蒙古自治区","包头市"],["北京大学第三医院","闫燕","中国","北京市","北京市"],["北京大学第一医院","刘俊秀","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院","邢志敏","中国","北京市","北京市"],["沧州市中心医院","刘卫卫","中国","河北省","沧州市"],["河北医科大学第三医院","栾峰","中国","河北省","石家庄市"],["内蒙古医科大学附属医院","崔晓波","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["天津市第一中心医院","王巍","中国","天津市","天津市"],["天津市人民医院","刘吉祥","中国","天津市","天津市"],["天津医科大学总医院","周慧芳","中国","天津市","天津市"],["甘肃省人民医院","张宏","中国","甘肃省","兰州市"],["武汉市中心医院","陈伟","中国","湖北省","武汉市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","陈建军","中国","湖北省","武汉市"],["西安交通大学第二附属医院","任晓勇","中国","陕西省","西安市"],["西安交通大学第一附属医院","权芳","中国","陕西省","西安市"],["新疆医科大学第一附属医院","阳玉萍","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["银川市第一人民医院","马瑞霞","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["昆明医科大学第一附属医院","余咏梅","中国","云南省","昆明市"],["河南省人民医院","王广科","中国","河南省","郑州市"],["淄博市中心医院","宋道亮","中国","山东省","淄博市"],["山东大学齐鲁医院","李学忠","中国","山东省","济南市"],["山东省第二人民医院","史丽","中国","山东省","济南市"],["山西白求恩医院","文开学","中国","山西省","太原市"],["烟台毓璜顶医院","孙月眉","中国","山东省","烟台市"],["中国医科大学附属盛京医院","曹志伟","中国","辽宁省","沈阳市"],["赤峰市医院","周轶群","中国","内蒙古自治区","赤峰市"],["辽宁省健康产业集团铁煤总医院","杜雅萍","中国","辽宁省","铁岭市"],["鞍钢集团公司总医院","沈明","中国","辽宁省","鞍山市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华中科技大学药物临床试验伦理委员会","同意","2024-11-27"],["武汉大学中南医院医学伦理委员会","同意","2024-11-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 168 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；