济南司美格鲁肽注射液III期临床试验-比较司美格鲁肽注射液和Wegovy®对体重管理有效性和安全性的III期临床研究

登记号	CTR20244841	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2024-12-24
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20244841
相关登记号	暂无
药物名称	司美格鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	体重控制
试验专业题目	在肥胖受试者中比较司美格鲁肽注射液和Wegovy®对体重管理有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究
试验通俗题目	比较司美格鲁肽注射液和Wegovy®对体重管理有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号	TQF3510-III-02	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2024-11-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["正大天晴药业集团股份有限公司"]]
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	daijun@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

评价司美格鲁肽注射液和Wegovy®在肥胖受试者中，辅助生活方式干预治疗对于体重管理的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18～70周岁（包括界值），性别不限；"],["体重指数（BMI）≥ 28.0 kg/m2；"],["自诉至少一次不成功的饮食减肥史；"],["患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有妊娠计划（包括配偶），或试验期间拒绝采取方案规定的避孕措施的育龄期男性或女性；"],["有任何类型的糖尿病病史；"],["筛选前90天内曾使用过任何降糖药物者；"],["个人或一级亲属有甲状腺C细胞肿瘤或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人既往史或家族史者；"],["筛选前90天内使用过任何用于体重管理的药物；或接受过其它明显影响体重的药物治疗；"],["既往或计划在研究期间通过手术或其它减肥手段进行减重相关的治疗；"],["既往有重度抑郁病史，或严重精神类疾病（如精神分裂症、双相障碍等），或曾经有自杀倾向或行为；"],["筛选时精神健康量表（PHQ-9）评分≥15；"],["筛选前180天内有急性胰腺炎病史；"],["有慢性胰腺炎、胰腺手术病史；"],["筛选时实验室检查符合以下任一标准：n（1） 谷丙转氨酶(ALT)> 2.5×正常值上限(ULN)、谷草转氨酶(AST)>2.5ULN；n（2） 估计肾小球滤过率（eGFR）< 30mL/min/1.73m2；n（3） 降钙素 ≥ 50 ng/L（pg/mL）；n（4） 甘油三酯（TG）≥500mg/dl（5.7mmol/L）；n（5） 促甲状腺激素（TSH）>6mIU/L或<0.4mIU/L；"],["筛选时病毒学检测显示满足以下任何一项时：n（1） HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超出正常值上限；n（2） HBsAg阳性且HBV DNA检测值超出正常值上限；n（3） HIV阳性；n（4） 活动性梅毒：筛选期梅毒螺旋体抗体阳性且非梅毒螺旋体血清试验（RPR或TRUST）阳性；"],["未经控制或治疗不佳的高血压；"],["筛选前6个月内出现过有临床意义的心脑血管疾病；"],["对司美格鲁肽注射液或Wegovy&reg;中任何成分过敏者，或对其它GLP-1受体激动剂类药物过敏者，或有现症过敏疾病的受试者；"],["筛选前3个月内参加过其他任何临床试验；"],["受试者不能够依从研究者制定的治疗方案和饮食运动方案；"],["存在影响体重的继发性病因；或存在研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病、厌食症、癫痫、精神疾病、需要全身抗感染治疗的情况；"],["筛选时存在未能以稳定药物剂量（指剂量稳定3个月或以上）控制的甲状腺功能减退症；"],["筛选前6个月内有大型外科手术史（胸内、颅内、腹腔内等），或在研究期间计划进行大型外科手术，或拟进行其他可能干扰研究完成或依从性的手术；"],["筛选前6个月内有药物滥用史（包括吸毒史），或酒精依赖症；"],["筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已经过适当治疗或切除的基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）；"],["并发其他疾病者（如神经系统、内分泌系统、精神等），经研究者评估认为将影响受试者的安全、影响疗效评价或依从性，或其他研究者认为不适合入组的情况。"]]

试验药

[["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:3.2mg/ml,3ml（预填充注射笔） 用法用量:皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 用药时程:44周"],["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.68mg/ml,1.5ml（预填充注射笔） 用法用量:皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 用药时程:44周"],["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml,1.5ml（预填充注射笔） 用法用量:皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 用药时程:44周"],["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml,3ml（预填充注射笔） 用法用量:皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 用药时程:44周"],["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2.27mg/ml,3ml（预填充注射笔） 用法用量:皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 用药时程:44周"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:诺和盈","剂型:注射剂 规格:0.68mg/ml,1.5ml 用法用量:皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 用药时程:44周"],["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:诺和盈","剂型:注射剂 规格:2.27mg/ml,3ml 用法用量:皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 用药时程:44周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["两组受试者体重相对基线下降的百分比（%）","第44周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["体重相对基线下降≥5%的受试者比例","第44周","有效性指标"],["腰围相对基线的变化","第44周","有效性指标"],["两组不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，以及异常的实验室检查指标等","基线至第51周","安全性指标"],["两组免疫原性发生情况等","基线至第51周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵家军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13708932909	Email	jjzhao@sdu.edu.cn	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区经五纬七路324号
	邮编	250021	单位名称	山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

[["山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）","赵家军","中国","山东省","济南市"],["西安国际医学中心医院","周岩","中国","陕西省","西安市"],["陕西省人民医院","王军奎","中国","陕西省","西安市"],["宜昌市中心人民医院","曾俊","中国","湖北省","宜昌市"],["武汉大学中南医院","代喆","中国","湖北省","武汉市"],["长沙市第四医院","宋俊华","中国","湖南省","长沙市"],["娄底市中心医院","孙卫平","中国","湖南省","娄底市"],["唐山市工人医院","房辉","中国","河北省","唐山市"],["河北中石油中心医院","韩洁","中国","河北省","廊坊市"],["天津医科大学总医院","刘铭","中国","天津市","天津市"],["承德医学院附属医院","刘晓燕","中国","河北省","承德市"],["沧州市中心医院","李佳芮","中国","河北省","沧州市"],["邯郸市第一医院","王海芳","中国","河北省","邯郸市"],["河北省沧州中西医结合医院","苏秀海","中国","河北省","沧州市"],["河北医科大学第二医院","张力辉","中国","河北省","石家庄市"],["兰州大学第二医院","胡雪剑","中国","甘肃省","兰州市"],["甘肃省人民医院","王金羊","中国","甘肃省","兰州市"],["新疆医科大学第二附属医院","路瑶","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["赤峰市医院","王亚军","中国","内蒙古自治区","赤峰市"],["石河子大学第一附属医院","殷音","中国","新疆维吾尔自治区","石河子市"],["重庆医科大学附属第一医院","李启富","中国","重庆市","重庆市"],["遵义医科大学附属医院","廖鑫","中国","贵州省","遵义市"],["西南医科大学附属医院","万沁","中国","四川省","泸州市"],["广西医科大学第一附属医院","梁杏欢","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["梧州市工人医院","吴素萍","中国","广西壮族自治区","梧州市"],["重庆大学附属涪陵医院","吴光秀","中国","重庆市","重庆市"],["遂宁市中心医院","吴艳","中国","四川省","遂宁市"],["柳州市人民医院","彭晓娟","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["新余市人民医院","黄清梅","中国","江西省","新余市"],["赣南医科大学第一附属医院","许荣","中国","江西省","赣州市"],["湖州市中心医院","姚建平","中国","浙江省","湖州市"],["瑞安市人民医院","杨虹","中国","浙江省","温州市"],["宜宾市第二人民医院","顾峻菱","中国","四川省","宜宾市"],["宜昌市中心人民医院","曾朝阳","中国","湖北省","宜昌市"],["福建医科大学孟超肝胆医院","郑丽青","中国","福建省","福州市"],["广西壮族自治区南溪山医院","宾小昌","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院","陈磊","中国","重庆市","重庆市"],["嘉兴市第二医院","杜鹏飞","中国","浙江省","嘉兴市"],["连云港市第二人民医院","高云明","中国","江苏省","连云港市"],["徐州市肿瘤医院","徐春荣","中国","江苏省","徐州市"],["上海市浦东新区人民医院","王颖","中国","上海市","上海市"],["上海市嘉定区中心医院","索丽霞","中国","上海市","上海市"],["江阴市人民医院","黄文龙","中国","江苏省","无锡市"],["江阴市人民医院","赵振国","中国","江苏省","无锡市"],["江阴市中医院","金晖","中国","江苏省","无锡市"],["无锡市人民医院","朱晓巍","中国","江苏省","无锡市"],["沈阳市第六人民医院","田霞","中国","辽宁省","沈阳市"],["黑龙江省医院","段滨红","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["齐齐哈尔医学院附属第三医院","金立","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["吉林大学第二医院","蔡寒青","中国","吉林省","长春市"],["盘锦辽油宝石花医院","张新","中国","辽宁省","盘锦市"],["吉林大学第一医院","刚晓坤","中国","吉林省","长春市"],["淄博市中心医院","赵晓东","中国","山东省","淄博市"],["滨州医学院附属医院","薛海波","中国","山东省","滨州市"],["济南市中心医院","董晓林","中国","山东省","济南市"],["山西医科大学第一医院","王彦","中国","山西省","太原市"],["长治医学院附属和平医院","吴飞飞","中国","山西省","长治市"],["济宁医学院附属医院","张梅","中国","山东省","济宁市"],["宣城市人民医院","黄崇兵","中国","安徽省","宣城市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","郑月月","中国","河南省","南阳市"],["郑州大学第二附属医院","李青菊","中国","河南省","郑州市"],["洛阳市第三人民医院","田军航","中国","河南省","洛阳市"],["濮阳市安阳地区医院","田德增","中国","河南省","安阳市"],["合肥市第三人民医院","殷应传","中国","安徽省","合肥市"],["郑州人民医院","董其娟","中国","河南省","郑州市"],["徐州市中心医院","梁军","中国","江苏省","徐州市"],["徐州市中心医院","耿厚法","中国","江苏省","徐州市"],["福建省立医院","温俊平","中国","福建省","福州市"],["福建医科大学附属第一医院","黄凌宁","中国","福建省","福州市"],["萧山区第一人民医院","陈军","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东省立医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-12-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；