厦门磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20244901	试验状态	进行中
申请人联系人	王林	首次公示信息日期	2024-12-25
申请人名称	海南万玮制药有限公司

登记号	CTR20244901
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202402193-01
适应症	1．用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状 48 小 时以内使用。 2．用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C24XMWY014	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南万玮制药有限公司"]]
联系人姓名	王林	联系人座机	0898-68719612	联系人手机号	18889140179
联系人Email	wl@hainww.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-龙华区南海大道100号美国工业村2号厂房海南万玮制药有限公司	联系人邮编	570216

主要目的：本研究以海南万玮制药有限公司生产并持有的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg（以C16H28N2O4计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Roche Pharma(Schweiz)AG持有的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg（以C16H28N2O4计），商品名：达菲®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（达菲®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；"],["年龄18周岁~60周岁（包含临界值）的健康受试者；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；"],["自愿参加并签署知情同意书者，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；获得知情同意书过程符合GCP；"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；"],["女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。"]]
排除标准	[["筛选期生命体征检查及血常规、血生化、血妊娠（仅限女性）、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；"],["有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；"],["对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对磷酸奥司他韦及其辅料有过敏史；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；"],["研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；"],["有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不同意停止食用酒精类产品者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 mL），接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；"],["筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；"],["使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受；"],["药物滥用筛查结果呈阳性者"],["研究首次用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果不为0 mg/100 mL者；"],["筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；"],["在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、葡萄柚或西柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；"],["入住体格检查异常且具有临床意义；"],["受试者主动退出；"],["受试者入组已满，且该受试者筛选号靠后；"],["其他原因研究者判断不适合参加。"]]

试验药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:75mg（按C16H28N2O4计） 用法用量:每周期早晨采集空白血样后，空腹/餐后口服磷酸奥司他韦胶囊75mg（以C16H28N2O4计）（1粒）。服药时药物以240mL水送服。 用药时程:3天为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:达菲®","剂型:胶囊剂 规格:75mg（以C16H28N2O4计） 用法用量:每周期早晨采集空白血样后，空腹/餐后口服参比制剂75mg（以C16H28N2O4计）（1粒）。服药时药物以240mL水送服。 用药时程:3天为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz等药动学参数","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。","首次给药至出组","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄继义	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	15959392322	Email	19805947114@163.com	邮政地址	福建省-厦门市-翔安区民安路101号
	邮编	361100	单位名称	厦门市第五医院

[["厦门市第五医院","黄继义","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门市第五医院临床试验伦理委员会","同意","2024-12-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；