保定艾司唑仑片BE期临床试验-艾司唑仑片人体生物等效性试验

登记号	CTR20244848	试验状态	进行中
申请人联系人	谢燕君	首次公示信息日期	2024-12-24
申请人名称	广东南国药业有限公司

登记号	CTR20244848
相关登记号	暂无
药物名称	艾司唑仑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。
试验专业题目	中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服艾司唑仑片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	艾司唑仑片人体生物等效性试验
试验方案编号	ASZLP.BE.GDNG.Z	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东南国药业有限公司"]]
联系人姓名	谢燕君	联系人座机	0759-2305409	联系人手机号	15812353064
联系人Email	478066247@qq.com	联系人邮政地址	广东省-湛江市-广东省湛江市机场路16号	联系人邮编	524017

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂艾司唑仑片（广东南国药业有限公司，规格：1mg）与参比制剂艾司唑仑片（商品名：EURODIN®；Teva Takeda Yakuhin Ltd.，规格：1mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求；"],["受试者对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。"]]
排除标准	[["筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、妊娠检查（仅限女性受试者）、血清病毒学检查】，研究者判断异常有临床意义者；"],["患有呼吸系统（包括肺心病、肺气肿、支气管哮喘者）、消化系统（特别关注试验前一周有严重腹泻者）、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统（特别关注癫痫病史）、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病史或生理情况者；"],["现患有以下疾病者：重症肌无力、严重慢性阻塞性肺部病变、急性闭角型青光眼者或属于易发作闭角型青光眼；"],["中枢神经系统处于抑制状态的急性酒精中毒者；"],["既往或现存在呼吸抑制或梦游状态；"],["对本品和辅料（乳糖、玉米淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁）中任何成份过敏或不能耐受者，以及对其他苯二氮？类药物过敏或有药物食物或其他过敏史者；"],["不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；"],["既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前3个月内有嗜酒史，即每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）者；或研究期间不能禁酒者；"],["筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、含药化妆品、保健品、中草药/中成药）；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者；"],["筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；"],["过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；"],["妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及女性受试者在签署知情同意书前1个月至给药后3个月内有生育计划，不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者；男性受试者在试验期间及给药后3个月内有生育计划，不愿采取有效避孕措施或有捐精计划者；"],["女性受试者筛选前14天内进行过无防护性性行为者；"],["有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；"],["研究期间及研究结束后1周内有机械操作、驾驶需要者；"],["研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。"]]

试验药	[["中文通用名:艾司唑仑片 英文通用名:EstazolamTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:空腹给药，服用1次，每次1片（1mg）。 用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，共给药1个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾司唑仑片 英文通用名:EstazolamTablets 商品名称:EURODIN®","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:空腹给药，服用1次，每次1片（1mg）。 用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，共给药1个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","给药后96小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2，λz，AUC%Extrap","给药后96小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵永辰	学位	医药硕士	职称	主任中医师/教授
	电话	0312-5983169	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北省-保定市-东风东路648号河北大学附属医院北院
	邮编	071000	单位名称	河北大学附属医院

[["河北大学附属医院","赵永辰","中国","河北省","保定市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北大学附属医院伦理委员会","同意","2024-09-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；