无锡培唑帕尼片BE期临床试验-培唑帕尼片（200 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20244427	试验状态	进行中
申请人联系人	汪洋	首次公示信息日期	2024-11-22
申请人名称	江苏华阳制药有限公司

登记号	CTR20244427
相关登记号	暂无
药物名称	培唑帕尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。
试验专业题目	江苏华阳制药有限公司研制的培唑帕尼片（规格：200 mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证、Glaxo Operations UK Limited(trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的培唑帕尼片（规格：200 mg，维全特®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计空腹状态下的生物等效性研究。
试验通俗题目	培唑帕尼片（200 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY24071B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏华阳制药有限公司"]]
联系人姓名	汪洋	联系人座机	025-85396007	联系人手机号	13167635682
联系人Email	wangyang@huayangpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-宿迁市-泗阳县长江路21号	联系人邮编	223700

以江苏华阳制药有限公司研制的培唑帕尼片（规格：200 mg）为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG持证、Glaxo Operations UK Limited(trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的培唑帕尼片（规格：200 mg，维全特®）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性和女性受试者；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血检查、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["包括但不限于有肝（高胆红素血症、肝功能异常等）、肾、消化道（腹泻、恶心、呕吐、腹痛口腔炎、消化不良、胃肠胀气、腹胀、口腔溃疡、口干等）、内分泌系统（甲状腺功能减退等）、心脑血管系统（高血压、潮热、静脉血栓栓塞、潮红、血尿等）、眼部系统（视物模糊等）、神经系统（味觉障碍、头痛、眩晕、昏睡、感觉异常、外周感觉神经病变、失眠等）、代谢系统（食欲降低、低磷血症、脱水等）、血液系统（血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少等）、皮肤系统（皮疹、脱发、皮肤干燥、瘙痒、多汗等）呼吸系统（鼻衄、发声困难、呼吸困难、咳血等）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["有任何增加出血性风险的疾病者；"],["有眼部疾病或不同意住院期间停止佩戴隐形眼镜者；"],["筛选前1个月内有关节痛、肌痛以及肌肉痉挛病史者；"],["过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对培唑帕尼及辅料中任何成份过敏者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；"],["不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；"],["筛选前3个月内，或筛选后至入住前饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内，或筛选后至入住前有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；"],["筛选前1个月内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，如CYP3A4、P-gp以及BCRP抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑、拉帕替尼等）；CYP3A4、P-gp以及BCRP诱导剂（如利福平等）；升高胃内pH值的药物（如质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂等者；"],["筛选前1个月内接种疫苗者或筛选后至研究结束后1周内有计划接种疫苗者；"],["筛选前3个月内，或筛选后至入住前参加过其它临床试验者；"],["筛选前14天内，或筛选后至入住前摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；"],["筛选前14天内，或筛选后至入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；"],["女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间及研究结束后不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["研究者认为因其它原因不适合入组或受试者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:培唑帕尼片 英文通用名:PazopanibTablets 商品名称:/","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹条件下，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:每周期一次，四周期分为两序列交叉给药，空腹状态下以240mL水送服试验药物；清洗期14天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:培唑帕尼片 英文通用名:PazopanibTablets 商品名称:维全特®","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹条件下，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:每周期一次，四周期分为两序列交叉给药，空腹状态下以240mL水送服试验药物；清洗期14天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后144小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1) 生命体征检查n2) 体格检查n3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）n4) 心电图检查n5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","给药后144小时","有效性指标+安全性指标"],["Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药代动力学参数","给药后144小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	裴泽军	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13861720550	Email	Pei-zj@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-兴源北路585号
	邮编	214001	单位名称	无锡市第二人民医院

[["无锡市第二人民医院","裴泽军","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["无锡市第二人民医院临床试验伦理委员会","同意","2024-11-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；