杭州AHB-137注射液II期临床试验-AHB-137注射液用于慢性乙型肝炎受试者有效性和安全性的II期临床试验

登记号	CTR20244388	试验状态	进行中
申请人联系人	陆冰霞	首次公示信息日期	2024-11-22
申请人名称	杭州浩博医药有限公司

登记号	CTR20244388
相关登记号	CTR20232098,CTR20242026
药物名称	AHB-137注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	评估AHB-137注射液用于初治低病毒载量慢性乙型肝炎受试者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心II期临床试验
试验通俗题目	AHB-137注射液用于慢性乙型肝炎受试者有效性和安全性的II期临床试验
试验方案编号	AB-10-8008	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州浩博医药有限公司"]]
联系人姓名	陆冰霞	联系人座机	0571-86959519	联系人手机号
联系人Email	bingxia.lu@ausperbio.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨安路688号5幢2501室	联系人邮编	310052

主要目的：评估AHB-137在初治低病毒载量慢性乙型肝炎受试者中的有效性和安全性；次要目的：评估AHB-137在初治低病毒载量慢性乙型肝炎受试者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加研究，在试验前签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；"],["在签署知情同意书时，年龄18-65周岁（包括边界值）的男性或女性受试者；"],["男性体重不低于50公斤、女性体重不低于45公斤。体重指数在18-32 kg/m2范围内【包括临界值】；"],["筛选时HBsAg或HBV DNA阳性≥6个月，且未接受过干扰素或核苷（酸）类似物类药物抗病毒治疗；"],["ALT<3×ULN；"],["自愿采取有效避孕措施；"]]
排除标准	[["除慢性HBV感染病史外，存在有临床意义的异常；"],["合并有临床意义的其他肝病；"],["随机前1个月发生除慢性乙型肝炎感染外任何严重感染需全身系统性抗感染治疗者；"],["活动性丙型肝炎、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者；"],["既往或目前有肝硬化者或目前有进展性肝纤维化者；"],["既往或目前患有肝胆肿瘤或疑似肝胆系统肿瘤者；"],["实验室检查结果明显异常者；"],["有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征和症状；"],["筛选期ANCA抗体阳性者；"],["存在可能与HBV免疫状态相关的肝外疾病病史；"],["目前正在使用或在筛选前3个月内使用任何免疫抑制药物，但短疗程使用（≤2周）或局部/吸入性类固醇的使用除外；首次给药前6个月内使用过免疫调节剂及细胞毒性药物者；或筛选前1个月内有疫苗接种史或在试验期间有活疫苗接种计划；"],["过去5年内诊断的既往恶性肿瘤或在筛选期时有疑似肿瘤的发现；"],["可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质；"],["筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或研究期间计划进行手术者；"],["筛选前12周内献血或失血≥400 mL，或接受过输血，或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；"],["正在参加另外的临床试验，或者在本研究前未经过方案规定洗脱期者；"],["接受过任何寡核苷酸或小分子干扰核糖核酸（siRNA）药物；"],["研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。"]]

试验药	[["中文通用名:AHB-137注射液 英文通用名:AHB-137Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2mL:300mg 用法用量:皮下注射，300mg/次，每周一次给药，D4和D11给予AHB-137300mg负荷剂量 用药时程:最长给药至第16周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:皮下注射给药，每周一次给药，D4和D11给予负荷剂量 用药时程:最长给药至第16周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["达到HBsAg<检测限LOD 且HBV DNA<LLOQ ，伴或不伴抗-HBs (HBsAb) 血清学转换的受试者比例；","第16周","有效性指标"],["安全性：TEAEs、SAE及实验室检查、12导联心电图检查、体格检查和生命体征；","最长至第40周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["停用AHB-137或安慰剂治疗后24周期间维持持续疗效的受试者比例；","最长至第40周","有效性指标"],["相比基线水平，达到血清HBsAg<LOD及降低不同水平的HBsAg受试者例数及百分比；","最长至第40周","有效性指标"],["相比基线水平，达到血清HBV DNA<LLOQ及降低不同水平的HBV DNA受试者例数及百分比；","最长至第40周","有效性指标"],["达到血清HBsAg<LOD且HBV DNA<LLOQ，伴或不伴抗-HBs血清学转换的受试者比例；","最长至第40周","有效性指标"],["HBsAg、HBV DNA、HBV RNA和HBcrAg的检测值和相对基线的变化值；","最长至第40周","有效性指标"],["HBQOL评分较基线的变化；","最长至第40周","有效性指标"],["HBsAb的阳性率及检测浓度；","最长至第40周","有效性指标"],["达到HBeAg阴转的受试者百分比（仅针对基线时HBeAg阳性者）；","最长至第40周","有效性指标"],["HBeAg血清学转换的受试者百分比（仅针对基线时HBeAg阳性者）；","最长至第40周","有效性指标"],["未使用挽救治疗下ALT恢复正常的受试者比例（仅针对基线时ALT异常的受试者）；","最长至第40周","有效性指标"],["未使用挽救治疗下ALT恢复正常的时间（仅针对基线时ALT异常的受试者）；","最长至第40周","有效性指标"],["AHB-137耐药分析；","最长至第40周","有效性指标"],["出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者例数和百分比；","最长至第40周","安全性指标"],["药代动力学","最长至第40周","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	裘云庆	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13588189339	Email	qiuyq@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

[["浙江大学医学院附属第一医院","裘云庆","中国","浙江省","杭州市"],["重庆医科大学附属第二医院","张大志","中国","重庆市","重庆市"],["镇江市第三人民医院","谭友文","中国","江苏省","镇江市"],["福建医科大学孟超肝胆医院","高海兵","中国","福建省","福州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会","同意","2024-11-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；