郑州西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）BE期临床试验-西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）（规格：50 mg/1000 mg）人体空腹生物等效性试验

登记号	CTR20244403	试验状态	进行中
申请人联系人	高龙	首次公示信息日期	2024-11-22
申请人名称	江苏宣泰药业有限公司

登记号	CTR20244403
相关登记号	暂无
药物名称	西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	正在接受西格列汀和二甲双胍缓释片联合治疗的成人2型糖尿病患者。 使用限制 本品不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒。 尚未在有胰腺炎病史的患者中对西格列汀二甲双胍缓释片进行研究。尚不清除有胰腺炎病史的患者服用西格列汀二甲双胍缓释片是否会增加胰腺炎风险。
试验专业题目	评估受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）（规格：50 mg/1000 mg）与参比制剂（JANUMET® XR）（规格：50 mg/1000 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）（规格：50 mg/1000 mg）人体空腹生物等效性试验
试验方案编号	JSXT-2024-001-XZ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏宣泰药业有限公司"]]
联系人姓名	高龙	联系人座机	021-68819009-822	联系人手机号
联系人Email	l.gao@sinotph.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门区滨江街道珠海路163号	联系人邮编	226100

主要试验目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）（规格：50 mg/1000 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（JANUMET® XR，规格：50 mg/1000 mg；Merck Sharp & Dohme Corp为持证商）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）（规格：50 mg/1000 mg）和参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（JANUMET® XR）（规格：50 mg/1000 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；"],["男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["无心血管、肝脏、肾脏、消化系统（肠梗阻和便秘等）、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史或皮肤类疾病。"]]
排除标准	[["筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；"],["过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；"],["有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；"],["在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；"],["有过敏反应病史者，包括过敏症、血管性水肿、疹、风疹、皮肤血管炎和剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson综合征；"],["有胰腺炎病史者；"],["有心力衰竭病史和肾功能损伤病史；"],["有急性或慢性代谢性酸中毒病史者（包括糖尿病酮症酸中毒）；"],["有糖尿病病史或糖尿病家族遗传史者，或有低血糖/晕厥史者；"],["乳糖不耐受者；"],["筛选时肌酐清除率（CrCl）<80 mL/min者；"],["在服用试验用药品前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（包括但不限于：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物；"],["在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；"],["在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；"],["在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；"],["经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；"],["乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；"],["在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；"],["在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["因自身原因不能参加试验者；"],["其它，研究者判定不适宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ） 英文通用名:SitagliptinandMetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets（Ⅱ） 商品名称:NA","剂型:缓释片 规格:50mg/1000mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:每周期单次给药，共给药2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:SitagliptinandMetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:JANUMET®XR","剂型:缓释片 规格:50mg/1000mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:每周期单次给药，共给药2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["西格列汀和二甲双胍的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后0-48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["西格列汀和二甲双胍的Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap","给药后0-48小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金喜	学位	理学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","陈金喜","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院伦理委员会","同意","2024-10-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；