娄底枸橼酸铋钾片其他临床试验-枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

登记号	CTR20244142	试验状态	进行中
申请人联系人	金胜先	首次公示信息日期	2024-11-05
申请人名称	安徽省先锋制药有限公司

登记号	CTR20244142
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸铋钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、幽门螺杆菌相关性慢性胃炎；2、胃和十二指肠溃疡
试验专业题目	枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究
试验通俗题目	枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究
试验方案编号	DUXACT-2410018	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-10-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽省先锋制药有限公司"]]
联系人姓名	金胜先	联系人座机	0551-65355002	联系人手机号	18919678575
联系人Email	jinshengxian@xfcn.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新技术开发区红枫路35号	联系人邮编	230088

本试验旨在研究单次空腹口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的枸橼酸铋钾片〔0.3 g（相当于铋110 mg）〕的药代动力学特征；以Tora Laboratories S.L.持证的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120 mg（以Bi2O3计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试制剂的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均可；"],["男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；"],["受试者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、有消化道出血史、胃酸分泌过多病史等）者；"],["（问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；"],["（问诊）筛选前一次粪便颜色为黑褐色者；"],["（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂等或其他任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内服用过任何含有铋剂的药物（如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、次硝酸铋、胶体酒石酸铋、碱式碳酸铋、次水杨酸铋等）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:枸橼酸铋钾片 英文通用名:BismuthPotassiumCitrateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.3g（相当于铋110mg） 用法用量:空腹口服，每天1次，每次2片 用药时程:每周期单次给药，共两周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:枸橼酸铋钾片 英文通用名:BismuthPotassiumCitrateTablets 商品名称:Gastrodenol®","剂型:片剂 规格:120mg（以Bi2O3计） 用法用量:空腹口服，每天1次，每次2片 用药时程:每周期单次给药，共两周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后36小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件，生命体征，体格检查，实验室检查，12导联心电图等","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	梁海秋	学位	药学学士	职称	副主任药学师
	电话	13762810913	Email	258657959@qq.com	邮政地址	湖南省-娄底市-娄星区
	邮编	417000	单位名称	娄底市第一人民医院

[["娄底市第一人民医院","梁海秋","中国","湖南省","娄底市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["娄底市第一人民医院医学伦理委员会","同意","2024-10-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；