哈尔滨注射用重组葡激酶II期临床试验-注射用重组葡激酶（r-Sak）治疗急性缺血性脑卒中Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20244138	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2024-11-05
申请人名称	通化康缘玉金药业有限公司

登记号	CTR20244138
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组葡激酶
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2101333
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	注射用重组葡激酶（r-Sak）治疗急性缺血性脑卒中的随机、开放、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	注射用重组葡激酶（r-Sak）治疗急性缺血性脑卒中Ⅱ期临床试验
试验方案编号	KYSY-r-SaK-Ⅱ-202405	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["通化康缘玉金药业有限公司"]]
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

1.初步评价注射用重组葡激酶（r-Sak）治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性； 2.探索注射用重组葡激酶（r-Sak）治疗急性缺血性脑卒中的临床剂量与临床效应关系，为下一步临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["确诊的急性缺血性脑卒中患者；"],["有缺血性脑卒中导致的神经功能缺损症状；"],["从卒中症状发生至拟进行溶栓时间≤6小时（卒中症状发生定义为患者神经功能症状无缺损的最后时间，对于醒来时发现卒中症状的患者，定义卒中发生于患者开始入睡时）；"],["年龄18～80岁（包含边界值）；"],["NIHSS量表评分≥4分且≤25分；"],["患者或其法定代理人愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。"]]
排除标准	[["颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等）；"],["既往颅内出血史；"],["采用尿激酶及其他静脉溶栓治疗，或计划进行血管内机械取栓、动脉溶栓、血管成形术；"],["近3个月有严重头颅外伤史或卒中史；"],["颅内肿瘤、巨大颅内动脉肿瘤或动静脉畸形；"],["近3个月内颅内或椎管内手术；"],["近2周内大型外科手术史或严重外伤史，或发生糖尿病性出血性视网膜病；"],["近2周内分娩史或器官活体组织检查史；"],["近3周内有胃肠或泌尿系统出血；"],["活动性内脏出血；"],["主动脉弓夹层；"],["急性心包炎，或左心血栓（如二尖瓣狭窄伴心房纤颤，感染性心内膜炎）；"],["近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；"],["血压升高：收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg；"],["急性出血倾向，包括血小板计数低于100×109/L或其他情况；"],["24h内接受过低分子肝素治疗；"],["口服抗凝剂且INR＞1.7或PT＞15s；"],["48h内使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂；"],["血糖<2.8mmol/L或＞22.22mmol/L；"],["头CT或MRI提示大面积梗死（梗死面积＞1/3大脑中动脉供血区）；"],["短暂性脑缺血发作（TIA）；"],["在卒中开始时有癫痫发作，或合并其他精神类疾病、恶性肿瘤及中重度肝肾疾病患者；"],["由于治疗颅内动脉瘤或动静脉畸形的介入操作引起的卒中；"],["近3个月内有心肌梗死史；"],["已知对r-Sak或rt-PA活性成分或其他组成成分过敏者；"],["处于哺乳期、妊娠期的女性；"],["筛选检查前30天内曾参加过任何临床试验者；"],["研究者认为不适宜参加本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用重组葡激酶 英文通用名:RecombinantStaphylokinaseforlnjection(r-Sak) 商品名称:施爱克","剂型:冻干粉针剂 规格:5mg/250,000单位（AU）/瓶 用法用量:500,000单位用生理盐水50ml溶解后，30分钟内静脉滴入。 用药时程:高剂量组：单次给药"],["中文通用名:注射用重组葡激酶 英文通用名:RecombinantStaphylokinaseforlnjection(r-Sak) 商品名称:施爱克","剂型:冻干粉针剂 规格:5mg/250,000单位（AU）/瓶 用法用量:250,000单位用生理盐水50ml溶解后，30分钟内静脉滴入。 用药时程:低剂量组：单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用阿替普酶 英文通用名:AlteplaseforInjection 商品名称:爱立通","剂型:注射剂 规格:50mg/支 用法用量:按1mg/ml溶于注射用水，按推荐剂量0.9mg/kg（最大剂量为90mg）剂量给予，总剂量的10%先从静脉推入，剩余剂量在随后60分钟持续静脉滴注。在本品治疗后的24小时以内应避免使用阿司匹林或静脉给予肝素。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不良事件/不良反应","随时记录","安全性指标"],["治疗后90天mRS评分为0-1的受试者比例；","给药前至给药后90天","有效性指标"],["治疗后24小时、7天、14天、30天mRS评分为0-1的受试者比例","给药前至给药后30天","有效性指标"],["治疗后24小时、7天、14天、30天、90天mRS评分较基线的变化值；","给药前至给药后90天","有效性指标"],["治疗后24小时、7天、14天、30天、90天NIHSS评分较基线下降≥4分的受试者比例；","给药前至给药后90天","有效性指标"],["治疗后24小时、7天、14天、30天、90天NIHSS评分≤1分的受试者比例；","给药前至给药后90天","有效性指标"],["治疗后24小时、7天、14天、30天、90天NIHSS评分较基线的变化值；","给药前至给药后90天","有效性指标"],["治疗后24小时、7天、14天、30天、90天Barthel指数较基线的变化值；","给药前至给药后90天","有效性指标"],["治疗后7天、90天新发血管事件（血管性死亡、非致死性脑卒中、非致死性心肌梗死、冠状动脉粥样硬化事件住院、血管介入）的发生率。","给药前至给药后90天","有效性指标"],["出血事件（任何出血事件、任何颅内出血事件、症状性颅内出血事件、严重系统性出血事件）","随时记录","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["体格检查、生命体征","给药前至给药后90天","安全性指标"],["血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血脂四项、凝血功能等","给药前至给药后90天","安全性指标"],["心电图","给药前至给药后90天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	宋莉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13936459291	Email	ss9216@163.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-松北区江都街209号
	邮编	150000	单位名称	黑龙江省第二医院

[["黑龙江省第二医院","宋莉","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["嘉兴市第二医院","张晓玲","中国","浙江省","嘉兴市"],["大庆市人民医院","罗德新","中国","黑龙江省","大庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["黑龙江省第二医院医学伦理委员会","同意","2024-10-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；