苏州HRS-5965胶囊I期临床试验-HRS-5965在肝功能损害和肝功能正常受试者中的I期临床试验

登记号	CTR20244143	试验状态	进行中
申请人联系人	闻聪	首次公示信息日期	2024-11-04
申请人名称	成都盛迪医药有限公司

登记号	CTR20244143
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-5965胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	补体介导的原发性或继发性肾小球疾病
试验专业题目	比较HRS-5965在轻、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学、安全性和药效学的单剂量、开放的I期临床试验
试验通俗题目	HRS-5965在肝功能损害和肝功能正常受试者中的I期临床试验
试验方案编号	HRS-5965-103	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	闻聪	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	cong.wen@hengrui.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-和平区赤峰道136号天津国际金融中心21层	联系人邮编	300041

主要研究目的 ： 1.评价并比较HRS-5965在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的药代动力学（PK）特征； 次要研究目的 ： 2.评价HRS-5965在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的其他PK特征； 3.评价HRS-5965在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的安全性； 4.评价HRS-5965在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的药效学（PD）特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、药代动力学/药效动力学试验 。	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["理解研究程序和方法，自愿参加且能够按照方案要求完成研究，并书面签署知情同意书（ICF）；"],["签署ICF当日年龄18~70周岁（包括临界值），男女均可；"],["签署ICF当日年龄18~70周岁（包括临界值），男女均可；"],["有生育能力的男性和女性受试者须同意从签署ICF开始直到试验药物给药后1个月内无生育计划且自愿和伴侣一起采取高效的避孕措施，同时避免捐献精子/卵子。有生育能力的女性受试者筛选期和基线期血清妊娠检测须均为阴性，且不在哺乳期；"],["筛选前4周内未用药，或对肝功能损害和/或其他合并疾病需要长期治疗的有至少4周的稳定用药（仅肝功能损害的受试者）；"],["既往原发性肝脏疾病导致的Child-Pugh分级为A级或B级的肝脏功能不全患者（仅肝功能损害的受试者）；"],["7.筛选时肝功能正常组（C组）受试者的人口统计学均值必须符合以下匹配标准：na)与肝功能损害组（A组+ B组）进行体重匹配，均值± 10 kg，nb)与肝功能损害组（A组+ B组）进行年龄匹配，均值± 10岁，nc)与肝功能损害组（A组+ B组）进行性别匹配，均值± 1例，(仅肝功能正常的受试者)；"],["筛选期和基线期体格检查、12-ECG、生命体征、胸部正侧位片/CT、腹部彩超及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）正常或异常无临床意义(仅肝功能正常的受试者)。"]]
排除标准	[["对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者；"],["经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况者；"],["既往有脑膜炎球菌感染史者，或一级亲属中有脑膜炎球菌感染史者；"],["筛选前2周内存在或怀疑有感染（根据研究者的判断）；或有发热者；"],["筛选前8周内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；"],["筛选前3个月内或计划在研究期间参加任何其它药物或医疗器械的临床试验者，或筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；"],["筛选前4周内平均每日吸烟5支以上者；筛选前4周内平均一天摄入酒精量超过15 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），或基线期酒精呼气检测阳性者；"],["既往有吸毒或药物滥用者；或筛选时尿药试验阳性者；"],["筛选前8周内献血或失血≥ 400 mL，或在筛选前12周内接受输血者；"],["患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（经根治性手术治疗后2年内无复发的原发性肝癌、已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；"],["筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg者；"],["筛选时QTcF（男性）＞ 450 ms，QTcF（女性）＞ 470 ms者，或研究者判定有临床意义的其它12-ECG异常，且经研究者判断不适合参加本研究者；"],["使用慢性肾病流行病学合作研究组（CKD-EPI）公式计算的肾小球滤过率（eGFR）< 75 mL/min/1.73m2；"],["吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；或预期不能完成整个试验随访的受试者；"],["给药前2周内或计划在研究期间及给药后1个月内接种疫苗者；"],["既往存在复发性口腔溃疡者；"],["经研究者判断，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者，及由研究者判定的受试者不适合参与临床研究的其他情况。"],["有肝移植史；（仅肝功能损害的受试者）"],["肝衰竭受试者，或合并肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适参与研究的并发症的肝硬化受试者；（仅肝功能损害的受试者）"],["除肝脏原发疾病本身外，有任何严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病史和/或异常有临床意义的临床实验室检查，包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；（仅肝功能损害的受试者）"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体筛查呈阳性者；若梅毒螺旋体抗体阳性，需增加甲苯胺红不加热血清试验（TRUST），如TRUST同时阳性，需排除；若乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，需加做乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）定量检查，若丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）阳性，需加做丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）定量检查，由研究者根据定量结果判断是否排除；（仅肝功能损害的受试者）"],["甲胎蛋白>20 ng/mL；血红蛋白（Hb）≤ 70 g/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ 5倍正常值上线（ULN）者；（仅肝功能损害的受试者）"],["筛选前4周内全身性使用激素（稳定使用≤ 5 mg/天的泼尼松或等效剂量的糖皮质激素的受试者除外）或其他免疫抑制剂者，或筛选时距末次免疫抑制治疗超过4周但仍在药物疗效期内者（由研究者评估）；（仅肝功能损害的受试者）"],["筛选前4周内服用中草药者；（仅肝功能损害的受试者）"],["筛选前14天内使用白蛋白者。（仅肝功能损害的受试者）"],["既往有重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；(仅肝功能正常的受试者)"],["HBsAg、Anti-HCV、HIV抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体检测任一指标筛查呈阳性者；(仅肝功能正常的受试者)"],["筛选前4周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等）；或者筛选时尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）。(仅肝功能正常的受试者)"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-5965胶囊 英文通用名:HRS-5965Capsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:25mg/粒 用法用量:口服，单次给药50mg。 用药时程:共用药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆中总体和游离HRS-5965的PK参数：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUClast、AUCinf）。","D1给药前至给药后192h。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中总体和游离HRS-5965的PK参数：达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）。","D1给药前至给药后192h。","有效性指标"],["研究期间不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12导联心电图（12-ECG）和实验室检查等。","签署知情同意书开始至D9。","安全性指标"],["补体旁路途径（AP）活性各时间点较基线的变化。","D1给药前至给药后12h。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	缪丽燕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0512-67972858	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第一医院

[["苏州大学附属第一医院","缪丽燕","中国","江苏省","苏州市"],["苏州大学附属第一医院","赵卫峰","中国","江苏省","苏州市"],["四川省人民医院","杨孟昌","中国","四川省","成都市"],["新乡市中心医院","张天栋","中国","河南省","新乡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2024-10-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；