天津吲达帕胺片BE期临床试验-吲达帕胺片在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

登记号	CTR20220086	试验状态	已完成
申请人联系人	岳臣轩	首次公示信息日期	2022-01-26
申请人名称	河南天方华中药业有限公司

登记号	CTR20220086
相关登记号	暂无
药物名称	吲达帕胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压
试验专业题目	吲达帕胺片在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	吲达帕胺片在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号	TFHZ-YDPA-2021	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	岳臣轩	联系人座机	0393-7237059	联系人手机号	13939327266
联系人Email	0393-7237059@163.com	联系人邮政地址	河南省-濮阳市-清丰县北环路024号	联系人邮编	457000

主要目的：评价河南天方华中药业有限公司生产的吲达帕胺片（规格：2.5mg）与持证商为Les Laboratoires Servier的吲达帕胺片（规格：2.5mg）在健康成年受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价吲达帕胺片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（含临界值）的受试者 2 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg； 3 试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义； 4 筛选前2周内及试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 5 理解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者； 2 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）； 3 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒150ml）或入组前酒精呼气检测阳性者； 4 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者； 5 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者； 6 有体位性低血压史或晕厥病史者； 7 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者； 8 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者； 9 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者； 10 存在半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等的罕见遗传问题者； 11 筛选前2周内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者； 12 筛选前30天内有过任何与吲达帕胺相互作用的药物（如锂剂、能引起扭转性室速的非抗心律失常药物、非甾体抗炎镇痛药、皮质激素、巴氯芬、保钾利尿剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、二甲双胍、洋地黄类制剂、丙咪嗪类抗抑郁药、精神安定药、钙（盐）、环孢霉素、他克莫司、替可克肽（全身性））服药史者； 13 筛选前2周内接受血管内注射碘化造影剂者； 14 研究首次服药前48h内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者； 15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者； 16 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者； 17 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者； 18 妊娠期、哺乳期妇女； 19 筛选前28天接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 20 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，1次1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，1次1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；n安全性指标：在筛选期及给药期进行的生命体征、体格检查、血压监测、血常规、尿常规、血生化及12-导联心电图等检查、不良事件 计划采集生物样品时间：给药前（-1~0h）、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、48、72h进行生物样品采集；n给药后记录的不良事件 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 计划采集生物样品时间：给药前（-1~0h）、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、48、72h进行生物样品采集 有效性指标

1	姓名	崔桅	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13802169921	Email	13802169921@163.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市红桥区芥园道190号
	邮编	300121	单位名称	天津市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市人民医院	崔桅	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2021-09-03

已完成

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 34 ；
实际入组总人数	国内: 34  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-18；
试验完成日期	国内：2021-11-08；