合肥硫酸沙丁胺醇片BE期临床试验-硫酸沙丁胺醇片（2mg）人体生物等效性预试验

登记号	CTR20220087	试验状态	已完成
申请人联系人	杨阳	首次公示信息日期	2022-02-15
申请人名称	天津力生制药股份有限公司

登记号	CTR20220087
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸沙丁胺醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道病。
试验专业题目	硫酸沙丁胺醇片（2mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	硫酸沙丁胺醇片（2mg）人体生物等效性预试验
试验方案编号	AHJM-PBE-LSSD-2118	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨阳	联系人座机	022-27361667	联系人手机号	13516265142
联系人Email	yangyang6291994@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号	联系人邮编	300385

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Glaxo Smithkline K.K生产的硫酸沙丁胺醇片（商品名：Venetlin，规格：2mg）为参比制剂，对天津力生制药股份有限公司生产的受试制剂硫酸沙丁胺醇片（规格：2mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，估算空腹给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂硫酸沙丁胺醇片（规格：2mg）和参比制剂硫酸沙丁胺醇片（商品名：Venetlin，规格：2mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如高血压、心脏疾病等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（如甲亢、糖尿病等）、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对沙丁胺醇及辅料中任何成分过敏者 5 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 6 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品； 11 有传染病史者； 12 （如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 15 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 吞咽困难者； 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 20 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 21 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇片 英文通用名:SalbutamolSulfateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:口服给药，1片/次 用药时程:单次给药，3天为一个周期，共给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇片 英文通用名:SalbutamolSulfateTablets 商品名称:Venetlin® 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:口服给药，1片/次 用药时程:单次给药，3天为一个周期，共给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、心电图、妊娠检查（育龄期女性）、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等 随机后至试验结束 安全性指标

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13966662678	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-01-10

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-16；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-18；
试验完成日期	国内：2022-02-11；