长沙熊去氧胆酸口服混悬液BE期临床试验-熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究

登记号	CTR20243783	试验状态	进行中
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2024-10-11
申请人名称	成都倍特得诺药业有限公司

登记号	CTR20243783
相关登记号	暂无
药物名称	熊去氧胆酸口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）治疗无失代偿性肝硬化患者的原发性胆汁性胆管炎（PBC）； （2）溶解胆囊胆固醇结石，必须是X射线能穿透的结石且直径不应大于15 mm，同时，胆囊收缩功能必须正常； （3）治疗1个月至18岁以下儿童与囊性纤维化相关的肝病。
试验专业题目	熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究
试验通俗题目	熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-XQYDS-2024-088	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都倍特得诺药业有限公司"]]
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段66号	联系人邮编	611130

比较空腹和餐后给药条件下，成都倍特得诺药业有限公司生产的熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250 mL:12.5 g）与Dr. Falk Pharma GmbH持证的熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250 mL:12.5 g，商品名：Ursofalk®）在中国健康成年受试者中吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，并评价成都倍特得诺药业有限公司生产的熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250 mL:12.5 g）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均有；"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；"],["试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["筛选前90天内参加过其他任何临床试验（筛选但未入组者除外）或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）"],["三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有心血管系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、血液及淋巴系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常及骨骼等慢性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石、胆囊息肉以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；（问诊）"],["试验前7天内有腹泻或排稀便者；（问诊）；"],["饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者，或筛选前3天内有明显高脂饮食（如火锅、油炸）者；（问诊）"],["首次用药前3个月内使用过超过1周的抗生素者；（问诊）"],["对胆汁酸或本品任一成分过敏，或过敏体质者；（问诊）"],["有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）"],["试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间或末次给药后两周内接种疫苗者；（问诊）"],["试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）"],["试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）"],["试验前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）"],["试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）"],["药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）"],["嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）"],["酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）"],["试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）"],["妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）"],["试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）"],["12导联心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定；"],["腹部B超检查结果异常且有临床意义者，以研究医生综合判定为准；"],["受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:熊去氧胆酸口服混悬液 英文通用名:Ursodeoxycholicacidoralsuspension 商品名称:NA","剂型:口服混悬液 规格:250mL:12.5g 用法用量:10mL 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:熊去氧胆酸口服混悬液 英文通用名:Ursodeoxycholicacidoralsuspension 商品名称:Ursofalk®","剂型:口服混悬液 规格:250mL:12.5g 用法用量:10mL 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["基线校正后的总熊去氧胆酸和非结合熊去氧胆酸的ΔCmax、ΔAUC0-72h","72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["未基线校正的总熊去氧胆酸和非结合熊去氧胆酸的Cmax、AUC0-72h","72h","有效性指标"],["体格检查、生命体征、标准12导联心电图、实验室检查和不良事件。","首次给药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	毕津莲	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18711436716	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路一段168号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

[["湘雅博爱康复医院","毕津莲","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湘雅博爱康复医院医学伦理委员会","同意","2024-09-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；