郑州盐酸昂丹司琼片BE期临床试验-盐酸昂丹司琼片人体生物等效性试验

登记号	CTR20243780	试验状态	进行中
申请人联系人	褚海彬	首次公示信息日期	2024-10-11
申请人名称	南京海鲸药业股份有限公司

登记号	CTR20243780
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸昂丹司琼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202401597-01
适应症	预防由以下原因引起的恶心和呕吐：化疗用于治疗成人和6个月以上儿童的癌症；放射治疗在成人癌症治疗中的应用。 适用于预防成人术后恶心和呕吐。
试验专业题目	盐酸昂丹司琼片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸昂丹司琼片人体生物等效性试验
试验方案编号	HJ-2024-XZ-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京海鲸药业股份有限公司"]]
联系人姓名	褚海彬	联系人座机	025-58646139	联系人手机号	15312020561
联系人Email	a74588320@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区新科二路23号	联系人邮编	211899

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸昂丹司琼片（规格：8 mg，南京海鲸药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸昂丹司琼片（Zofran®，规格：8 mg，Novartis Pharma GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸昂丹司琼片（规格：8 mg）和参比制剂盐酸昂丹司琼片（Zofran®，规格：8 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；"],["年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（含18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["无心血管、肝脏、肾脏、消化系统（肠梗阻和便秘等）、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史或皮肤类疾病。"],["符合上述全部条件者，才可入选。"]]
排除标准	[["服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["筛查前6个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者；"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["在给药前14天内接受过疫苗接种者或试验期间预计接种疫苗者；"],["在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；"],["在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；"],["在给药前14天内使用了任何处方药；"],["在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；"],["在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】的药物及盐酸阿扑吗啡者；"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料"],["在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或试验期间酒精筛查阳性者；"],["饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食等）；"],["有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性等）；"],["12导联心电图QTc不在正常值范围者（男性QTc>440 ms，女性QTc>450 ms；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["受试者因自身原因不能参加试验者；"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者。"],["符合上述任一条件者，不得入选。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸昂丹司琼片 英文通用名:OndansetronHydrochlorideTablets 商品名称:N/A","剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:单次给药8mg 用药时程:每周期单次给药（清洗期7天）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸昂丹司琼片 英文通用名:OndansetronHydrochlorideTablets 商品名称:Zofran","剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:单次给药8mg 用药时程:每周期单次给药（清洗期7天）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆药物峰浓度（Cmax）","给药前至给药后24h","有效性指标"],["药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）","给药前至给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）","给药前至给药后24h","有效性指标"],["表观末端消除半衰期（t1/2）","给药前至给药后24h","有效性指标"],["表观末端消除速率常数（λz）","给药前至给药后24h","有效性指标"],["残留面积百分比（AUC_%Extrap）","给药前至给药后24h","有效性指标"],["安全性评价：过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、心电图","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李长青	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	18595882177	Email	xzlcq2009@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","李长青","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院伦理委员会","同意","2024-09-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；