北京611III期临床试验-611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期研究

登记号	CTR20243786	试验状态	进行中
申请人联系人	周清红	首次公示信息日期	2024-10-10
申请人名称	三生国健药业（上海）股份有限公司

登记号	CTR20243786
相关登记号	暂无
药物名称	611
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性鼻窦炎伴鼻息肉
试验专业题目	一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评估611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
试验通俗题目	611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期研究
试验方案编号	SSGJ-611-CRS-III-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-08-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["三生国健药业（上海）股份有限公司"]]
联系人姓名	周清红	联系人座机	021-80297777	联系人手机号	18911301578
联系人Email	zhouqinghong@3sbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号	联系人邮编	201203

主要目的：评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗CRSwNP受试者的有效性；次要目的：评价611治疗CRSwNP受试者的安全性、免疫原性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署 ICF 时年龄在18~75周岁（含），性别不限；"],["符合慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断；"],["已同时持续存在鼻部症状≥4周；"],["双侧鼻内镜下鼻息肉评分（NPS）总分≥5分且单侧评分≥2分；"],["鼻塞评分（NCS）≥2分，且随机前周平均NCS≥2分；"],["接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗但病情控制不佳；和/或对SCS禁忌或不耐受；和/或在签署ICF的6个月前接受过鼻息肉手术但病情控制不佳；"],["稳定剂量的INCS≥4周；"]]
排除标准	[["合并其他鼻部疾病或鼻部症状 ；"],["有急性上呼吸道感染，且经研究者评估会影响鼻部症状评分；"],["有需要治疗的严重感染/活动性感染；"],["合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；"],["已知或怀疑有免疫抑制病史；"],["5年内或现患任何恶性肿瘤；"],["可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；"],["研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病；"],["正在接受或曾接受SCS、单克隆抗体、免疫抑制剂、白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗＜4周；"],["接受过IL-4Rα靶点单抗类药物治疗效果不佳；"],["参加过611临床研究；"],["ICS稳定剂量治疗<4周，或ICS治疗剂量为＞1000 μg的丙酸氟替卡松或等效的其他ICS；"],["FEV1占预计值百分比≤50%"],["实验室检查指标异常且研究者评估有临床意义者；"],["已知对试验用药品和/或背景治疗药物的任何成分过敏或不耐受；"],["随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；"],["随机前3个月内或计划在研究期间接受变异原特异性免疫治疗(SIT)；"],["筛选前4周或5个半衰期内（以较长者为准）参加其他临床试验且使用过任何试验药物；"],["妊娠或哺乳期女性；"],["研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:611 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:皮下注射，2mL，2周一次 用药时程:24周"],["中文通用名:611 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:皮下注射，2mL，2周一次 用药时程:28周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:皮下注射，2ml，2周一次（成分：组氨酸、盐酸精氨酸、冰醋酸、海藻糖和聚山梨酯80） 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["双侧NPS较基线的变化","24周","有效性指标"],["NCS较基线的变化","24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["TNSS、Lund-Mackay评分、UPSIT评分、SNOT-22评分较基线的变化、NPS响应时间、PD指标较基线的变化","整个研究期间","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等","整个研究期间","安全性指标"],["药代动力学参数","整个研究期间","有效性指标"],["免疫原性情况","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张罗	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911189954	Email	dr.luozhang@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100005	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

[["首都医科大学附属北京同仁医院","张罗/王成硕","中国","北京市","北京市"],["淄博市中心医院","宋道亮","中国","山东省","淄博市"],["北京医院","杨弋","中国","北京市","北京市"],["山东省第二人民医院","史丽","中国","山东省","济南市"],["青岛大学附属医院","姜彦","中国","山东省","青岛市"],["沧州市中心医院","刘卫卫","中国","河北省","沧州市"],["中国医科大学附属盛京医院","曹志伟","中国","辽宁省","沈阳市"],["河南省人民医院","王广科","中国","河南省","郑州市"],["烟台毓璜顶医院","宋西成","中国","山东省","烟台市"],["天津市人民医院","刘吉祥","中国","天津市","天津市"],["山西医科大学第一医院","张芩娜","中国","山西省","太原市"],["河北省人民医院","屈永涛","中国","河北省","石家庄市"],["大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）","刘得龙","中国","辽宁省","大连市"],["内蒙古医科大学附属医院","崔晓波","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["河北医科大学第三医院","栾峰","中国","河北省","石家庄市"],["河南科技大学第一附属医院","席恺","中国","河南省","洛阳市"],["郑州市中心医院","李玉杰","中国","河南省","郑州市"],["徐州医科大学附属医院","刘稳","中国","江苏省","徐州市"],["苏北人民医院","关兵","中国","江苏省","扬州市"],["泰州市人民医院","储九圣","中国","江苏省","泰州市"],["温州医科大学附属第二医院","倪丽艳","中国","浙江省","温州市"],["杭州市第一人民医院","李勇","中国","浙江省","杭州市"],["苏州大学附属第一医院","于亚峰","中国","江苏省","苏州市"],["台州市中心医院","舒海荣","中国","浙江省","台州市"],["浙江省人民医院","苏立众","中国","浙江省","杭州市"],["蚌埠医学院第一附属医院","马士崟","中国","安徽省","蚌埠市"],["中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）","孙敬武","中国","安徽省","合肥市"],["东南大学附属中大医院","黄志纯","中国","江苏省","南京市"],["连云港市第一人民医院","董春光","中国","江苏省","连云港市"],["扬州大学附属医院","李广","中国","江苏省","扬州市"],["四川省人民医院","樊建刚","中国","四川省","成都市"],["西安交通大学第一附属医院","权芳","中国","陕西省","西安市"],["昆明医科大学第一附属医院","余咏梅","中国","云南省","昆明市"],["四川大学华西医院","孟娟","中国","四川省","成都市"],["贵州医科大学附属医院","喻国冻","中国","贵州省","贵阳市"],["重庆医科大学附属第一医院","杨玉成","中国","重庆市","重庆市"],["新疆医科大学第一附属医院","阳玉萍","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["佛山市第一人民医院","唐隽","中国","广东省","佛山市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","陈建军","中国","湖北省","武汉市"],["深圳市第二人民医院","苗北平","中国","广东省","深圳市"],["柳州市人民医院","李纪辉","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["中南大学湘雅三医院","谭国林","中国","湖南省","长沙市"],["南方医科大学珠江医院","于超生","中国","广东省","广州市"],["荆州市中心医院","万俐佳","中国","湖北省","荆州市"],["常德市第二人民医院","胡晗","中国","湖南省","常德市"],["武汉大学人民医院","许昱","中国","湖北省","武汉市"],["江西省人民医院","汪国武","中国","江西省","南昌市"],["郴州市第一人民医院","唐金勇","中国","湖南省","郴州市"],["广州医科大学附属第二医院","陈枫虹","中国","广东省","广州市"],["惠州市中心人民医院","徐志坚","中国","广东省","惠州市"],["赣南医学院第一附属医院","彭绍平","中国","江西省","赣州市"],["陕西省人民医院","刘晖","中国","陕西省","西安市"],["南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）","金新","中国","江苏省","淮安市"],["上海市第一人民医院","刘钰莹","中国","上海市","上海市"],["上海中医药大学附属曙光医院","张治军","中国","上海市","上海市"],["成都市第二人民医院","何刚","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","同意","2024-07-09"],["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","同意","2024-08-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；