南宁盐酸倍他司汀片BE期临床试验-盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究

登记号	CTR20243792	试验状态	进行中
申请人联系人	赵乐晶	首次公示信息日期	2024-10-11
申请人名称	锦州九泰药业有限责任公司

登记号	CTR20243792
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸倍他司汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202401717-01
适应症	适用于与梅尼埃综合征相关的眩晕，耳鸣和听力下降。
试验专业题目	盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2409018	方案最新版本号	DUXACT-2409018
版本日期:	2024-09-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["锦州九泰药业有限责任公司"]]
联系人姓名	赵乐晶	联系人座机	0416-51793109	联系人手机号	13841660714
联系人Email	missyou_2217@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-锦州市-太和区太安里41号	联系人邮编	121012

本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服锦州九泰药业有限责任公司研制、生产的盐酸倍他司汀片（8 mg）的药代动力学特征；以Mylan Laboratories SAS生产的盐酸倍他司汀片（Serc®，8 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)t年龄≥18周岁，男女均可；"],["2)t男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；"],["3)t受试者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["1)t（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘等），或任何影响试验过程的其他疾病者；"],["2)t（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["3)t（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["4)t（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["5)t（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；"],["6)t（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["7)t（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["8)t（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["9)t（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者；"],["10)t（问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；"],["11)t（问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性；"],["12)t（问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如避免性生活、避孕套等），或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；"],["13)t（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["14)t（问诊）吞咽困难者；"],["15)t（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["16)t（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["17)t（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["18)t（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["19)t（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["20)t（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["21)t生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["22)t酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者；"],["23)t可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸倍他司汀片 英文通用名:BetahistineDihydrochlorideTablets 商品名称:Serc","剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:成人（包括老年人）：起始剂量为每次两片，每天三次，最好随餐服用。维持剂量通常为每天24-48mg。 用药时程:每周期单次给药，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸倍他司汀片 英文通用名:BetahistineDihydrochlorideTablets 商品名称:Serc","剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:成人（包括老年人）：起始剂量为每次两片，每天三次，最好随餐服用。维持剂量通常为每天24-48mg。 用药时程:每周期单次给药，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","给药前（0h）至给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	卢俊丽	学位	本科	职称	副主任药师
	电话	13877196979	Email	1975445985@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

[["南宁市第二人民医院","卢俊丽","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会","同意","2024-09-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；