苏州吸入用布地奈德混悬液BE期临床试验-吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验

登记号	CTR20242909	试验状态	进行中
申请人联系人	高欣	首次公示信息日期	2024-08-02
申请人名称	山东泰合医药科技有限公司

登记号	CTR20242909
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用布地奈德混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其他方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
试验专业题目	吸入用布地奈德混悬液在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、交叉生物等效性试验临床试验
试验通俗题目	吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY24020	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-07-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东泰合医药科技有限公司"]]
联系人姓名	高欣	联系人座机	0538-8926688	联系人手机号	18653809528
联系人Email	gaoxin@jewim.com.cn	联系人邮政地址	山东省-济南市-槐荫区恒大城市之光B座25楼	联系人邮编	250000

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca Pty Ltd为持证商的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒®，规格：2ml:1mg）为参比制剂，对山东泰合医药科技有限公司提供的受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml:1mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者经口吸入受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml:1mg）和参比制剂吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒®，规格：2ml:1mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["中国健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（心肌梗死病史）、消化道系统（如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（如胆囊切除等）等疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["既往患有精神障碍，如精神分裂症、妄想性障碍、惊恐障碍、强迫障碍、失眠、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题，如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；"],["患有呼吸道疾病或呼吸道感染，如肺结核、肺纤维化、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、肺炎、支气管炎、咽炎、口腔霉菌感染者；"],["筛选时有扁桃体肿大≥Ⅱ度或口腔溃疡者；"],["生命体征监测、体格检查、肺功能检查（FEV1实测值/预计值和FVC实测值/预计值）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、免疫四项、烟检、心电图检查、胸部正位X光检查等，检查结果显示阳性或异常有临床意义者；"],["试验前3个月内使用过糖皮质激素者；"],["合并有白内障、青光眼等视觉障碍者（远/近视者除外）；"],["筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知或怀疑对布地奈德及对主要辅料成分过敏者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml）者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250ml）者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者或受试者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:BudesonideSuspensionforInhalation 商品名称:NA","剂型:混悬剂 规格:2ml:1mg 用法用量:单次给药，一次1支 用药时程:3天为一个给药周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:BudesonideSuspensionforInhalation 商品名称:普米克令舒®","剂型:混悬剂 规格:2ml:1mg 用法用量:单次给药，一次1支 用药时程:3天为一个给药周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞、Cmax","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、Ct、AUC_%Extrap","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王蒙	学位	硕士研究生	职称	研究员
	电话	0512-67783687	Email	sdfeyyq_wm@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-浒墅关镇兴贤路 28 号苏州大学附属第二医院医技楼 5 楼 I 期临床试验研究室
	邮编	161006	单位名称	苏州大学附属第二医院

[["苏州大学附属第二医院","王蒙","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第二医院伦理委员会","同意","2024-07-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；