广州青蒿素硫酸羟氯喹片I期临床试验-单中心、开放、剂量递增、单次给药观察青蒿素硫酸羟氯喹片在健康受试者中的耐受性及药代动力学临床试验

登记号	CTR20242902	试验状态	进行中
申请人联系人	张红英	首次公示信息日期	2024-08-02
申请人名称	广东新南方青蒿药业股份有限公司/ 广州中医药大学科技产业园有限公司

登记号	CTR20242902
相关登记号	暂无
药物名称	青蒿素硫酸羟氯喹片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗恶性疟、间日疟和三日疟等各种疟疾，尤其是多重抗药性恶性疟。
试验专业题目	单中心、开放、剂量递增、单次给药观察青蒿素硫酸羟氯喹片在健康受试者中的耐受性及药代动力学临床试验
试验通俗题目	单中心、开放、剂量递增、单次给药观察青蒿素硫酸羟氯喹片在健康受试者中的耐受性及药代动力学临床试验
试验方案编号	QHSLSQLKP-20240708	方案最新版本号	V1.0-CTP
版本日期:	2024-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东新南方青蒿药业股份有限公司"],["广州中医药大学科技产业园有限公司"]]
联系人姓名	张红英	联系人座机	020-87461723	联系人手机号	18520137685
联系人Email	zhhy0919@163.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市白云区龙归街陈太路26号	联系人邮编	510445

1、本研究选择健康受试者为试验对象，考察健康受试者单药给予青蒿素硫酸羟氯喹片的耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。 2、评价青蒿素硫酸羟氯喹片单次给药在健康受试者体内的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18-45 周岁的健康男性或女性受试者（含临界值）；"],["男性体重不低于50kg，女性体重不低于 45kg，体重指数 BMI在 19.0~24.0kg/m2 范围内（包括临界值）；"],["生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项）、12-导联心电图检查均正常或异常无临床意义；"],["受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；"],["受试者对试验药物活性成分（青蒿素、硫酸羟氯喹）或其辅料过敏，或对试验药物活性成分类似物（如双氢青蒿素、蒿甲醚、青蒿琥酯、4-氨基喹啉化合物等）过敏，或属于过敏体质（如已知对两种或两种以上物质过敏者）者；"],["有吞咽困难或任何胃肠道系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者；"],["存在眼部病理性改变，或既往存在因任何 4-氨基喹啉化合物治疗引起的视网膜或视野改变"],["试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["试验前14天内服用过任何药物者(包括中草药)；"],["试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；"],["试验前3个月内献血或失血超过200mL者（女性正常生理期除外）；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["试验首次服药前2天每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者"],["试验首次服药前2天食用过可能影响代谢的食物(如西柚、葡萄柚、芒果、葡萄汁等)；"],["筛选前3个月内吸烟量≥5支/日者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL 啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)；不能配合在服药前6小时以及服药后6小时内禁酒者；"],["既往有毒品使用史或药物滥用筛查阳性者；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["在未来3个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者；"],["同时参与另一项干预性临床研究者；"],["其他由研究者判断不适宜参加本临床试验的患者。"]]

试验药	[["中文通用名:青蒿素硫酸羟氯喹片 英文通用名:ArtemisininandHydroxychloroquineSulfateTablets成份： 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含青蒿素50mg,硫酸羟氯喹64.6mg 用法用量:参考改良的Fibonacci递增法设置爬坡剂量，设置剂量组为0.5片、1片、2片、3片、4片、6片、8片。 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共一个给药周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["体格检查及生命体征；n12-导联心电图检查；n血常规、尿常规、血生化、电解质、凝血四项检查；n眼部检查；n心脏彩超；n血妊娠；n不良事件。","第8天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK评价：Tmax，Cmax，AUC（0-t），AUC（0-∞），Vz，Kel、t1/2，MRT、CL。","第8天采集PK样本，送至检测机构","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贺帅	学位	医学博士	职称	副主任药师
	电话	18925092493	Email	hs43555@163.com	邮政地址	广东省-广州市-南方医科大学珠江医院
	邮编	510280	单位名称	南方医科大学珠江医院

[["南方医科大学珠江医院","贺帅","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南方医科大学珠江医院医学伦理委员会","同意","2024-07-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；