兰州SSGJ-706注射液I期临床试验-评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究

登记号	CTR20242754	试验状态	进行中
申请人联系人	程小龙	首次公示信息日期	2024-07-25
申请人名称	三生国健药业（上海）股份有限公司

登记号	CTR20242754
相关登记号	暂无
药物名称	SSGJ-706注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2101364/CXSL2101365
适应症	晚期恶性肿瘤患者
试验专业题目	评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究
试验通俗题目	评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究
试验方案编号	SSGJ-706-101	方案最新版本号	方案V1.1版
版本日期:	2024-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["三生国健药业（上海）股份有限公司"]]
联系人姓名	程小龙	联系人座机	021-80297777	联系人手机号	13319295186
联系人Email	chengxiaolong@ms.3sbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海自由贸易试验区李冰路 399 号	联系人邮编	200000

本研究是一项 I 期开放性临床研究，旨在评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK 特征和初步抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署书面知情同意书。"],["预期生存时间≥3个月。"],["经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤，且为标准治疗失败、或标准治疗不耐受或无标准治疗的患者。"],["肿瘤组织PD-L1表达阳性（定义为CPS≥1，对于NSCLC要求TPS≥1%）"],["根据RECIST v1.1标准评估，至少有1个可反复测量的非脑部病灶"],["具有充分的器官和骨髓功能"]]
排除标准	[["首次给药前 3 周内接受过系统性抗肿瘤治疗；首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药"],["已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。"],["既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1 级；其中，对于前期使用过抗 PD- 1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 或任何其他肿瘤免疫治疗的受试者。"],["存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。"],["首次用药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗。"],["首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染"],["存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。"],["既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。"],["已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。"]]

试验药	[["中文通用名:SSGJ-706注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:5ml：200mg 用法用量:静脉滴注，根据不同给药剂量组，按照方案规定的剂量进行给药 用药时程:根据方案规定进行给药，直至不再有临床获益（由研究者评估）、失访、死亡、毒性不可耐受、撤回知情同意或完成2年治疗）"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT 发生率。","QW给药14天、Q3W给药21天，研究结束时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["评估个体受试者在不同时间点的 SSGJ-706 的血药浓度。","研究结束时","有效性指标+安全性指标"],["评估 SSGJ-706 的受体占有率、细胞因子变化情况。","研究结束时","有效性指标+安全性指标"],["评估 SSGJ-706 的抗药抗体（ADA）的阳性率，以及 ADA 滴度和中和 抗体（NAb）的阳性率。","研究结束时","有效性指标+安全性指标"],["由研究者根据 RECIST 1.1 版评估抗肿瘤活性，包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）等。","研究结束时","有效性指标+安全性指标"],["评估肿瘤组织 PD-L1 的表达水平与疗效的相关性。","研究结束时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈昊	学位	博士后	职称	主任医师
	电话	0931-8943773	Email	chenhao3996913@163.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区萃英门82号
	邮编	730000	单位名称	兰州大学第二医院

[["兰州大学第二医院","陈昊","中国","甘肃省","兰州市"],["贵州医科大学附属医院","胡系伟","中国","贵州省","贵阳市"],["兰州大学第一医院","侯小明","中国","甘肃省","兰州市"],["内江市第二人民医院","刘宇","中国","四川省","内江市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会","修改后同意","2024-07-09"],["兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-07-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；