武汉盐酸卡利拉嗪胶囊BE期临床试验-盐酸卡利拉嗪胶囊生物等效性研究
武汉武汉市精神卫生中心开展的盐酸卡利拉嗪胶囊BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为成人精神分裂症的治疗;成人双相I型障碍相关躁狂症或混合发作的急性治疗;成人双相I型障碍相关抑郁发作(双相抑郁)的治疗;成人抑郁症的抗抑郁辅助治疗。
登记号 | CTR20242491 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 朱圣姬 | 首次公示信息日期 | 2024-07-11 |
申请人名称 | 武汉人福药业有限责任公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20242491 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 盐酸卡利拉嗪胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 成人精神分裂症的治疗;成人双相I型障碍相关躁狂症或混合发作的急性治疗;成人双相I型障碍相关抑郁发作(双相抑郁)的治疗;成人抑郁症的抗抑郁辅助治疗。 | ||
试验专业题目 | 盐酸卡利拉嗪胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 盐酸卡利拉嗪胶囊生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | RFKL-BE-202406 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2024-06-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["武汉人福药业有限责任公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 朱圣姬 | 联系人座机 | 027-87171183 | 联系人手机号 | 13986768241 |
联系人Email | zhushengji@renfu.com.cn | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号 | 联系人邮编 | 430075 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以武汉人福利康药业有限公司生产的盐酸卡利拉嗪胶囊为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与ABBVIE INC公司持证的盐酸卡利拉嗪胶囊(商品名:Vraylar®,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。同时观察盐酸卡利拉嗪胶囊受试制剂和参比制剂(Vraylar®)在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 房茂胜 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13554013182 | 389808413@qq.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号 | ||
邮编 | 430012 | 单位名称 | 武汉市精神卫生中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 68 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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