北京注射用SIBP-A17I期临床试验-注射用SIBP-A17制剂的安全性、耐受性及药代动力学特征的开放、多中心I期临床

登记号	CTR20242488	试验状态	进行中
申请人联系人	陈丹丹	首次公示信息日期	2024-07-11
申请人名称	上海生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20242488
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SIBP-A17
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2300851
适应症	晚期实体瘤受试者
试验专业题目	评价注射用SIBP-A17制剂在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的开放、多中心I期临床研究
试验通俗题目	注射用SIBP-A17制剂的安全性、耐受性及药代动力学特征的开放、多中心I期临床
试验方案编号	SIBP-A17-I	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海生物制品研究所有限责任公司"]]
联系人姓名	陈丹丹	联系人座机	021-62750096-2512	联系人手机号	13636471839
联系人Email	chendandan3@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-长宁区安顺路350号	联系人邮编	200051

评价注射用SIBP-A17制剂在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和II期试验推荐剂量（RP2D）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18~75周岁（含边界值），性别不限"],["入组受试者应符合下述：a）剂量递增阶段：n组织学或细胞学确认的晚期实体瘤，且无标准治疗方案或标准治疗方案无效或不耐受的受试者（优先入组但不限于HER2表达乳腺癌、胃癌等）；nb）剂量扩展阶段：n？队列1：经标准治疗失败或不耐受的HER2低表达（IHC1+或IHC2+/FISH-）晚期/不可切除和/或转移性乳腺癌；n？队列2：经标准治疗失败或不耐受的HER2阳性（IHC3+或IHC2+且FISH+）局部晚期或转移性消化系统肿瘤，包括不限定于胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌等（胰腺癌和胆道癌不纳入）；n？队列3：经标准治疗失败或不耐受的HER2阳性（IHC3+或IHC2+且FISH+）晚期妇科肿瘤，包括但不限定于宫颈癌、子宫内膜癌及卵巢癌等；n队列4：经标准治疗失败或不耐受的其他HER2表达晚期实体瘤，优先入组但不限定于HER2阳性（IHC3+或IHC2+且FISH+）乳腺癌（至少纳入10例）、非小细胞肺癌等"],["愿意并能够提供足够的新鲜采集或存档的肿瘤组织样本（仅适用于剂量扩展阶段）"],["必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准，CT或MRI），既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶不作为靶病灶，除非病灶发生明确进展"],["美国东部肿瘤合作组体能状况评分（ECOG）0或1分"],["预期生存期≥3个月"],["（7）筛选期主要器官功能基本正常[在使用试验药物前14天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持]；n？血常规：中性粒细胞绝对值（NE）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥90×109/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L；n？肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移受试者可放宽至5×ULN）；n？肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（按照Cockcroft-Gault公式）；n凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）？≤1.5×ULN；部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；n心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%，心率校正的QT间期（QTc间期）"],["筛选期育龄女性血妊娠试验阴性，生育年龄受试者（包括男性受试者）在试验期间和末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施"],["自愿参与本研究并签署知情同意书"]]
排除标准	[["（1）患有下列肿瘤者：n？既往5年内曾患本研究中治疗的瘤种以外的其他恶性肿瘤（甲状腺癌、已治愈的皮肤基底细胞癌及宫颈原位癌等除外）；n脑膜转移者；n脑转移者，但既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术），影像学证实稳定已维持至少4周，且已停止全身性激素治疗>2周、无临床证状者除外"],["（2）既往治疗史、手术史有如下情况者或计划试验期间内接受下列抗肿瘤治疗者：n？首次给药前2周内接受说明书明确包含有抗肿瘤作用的中成药的受试者；n未从上次治疗的毒性恢复至正常或≤1级（脱发除外）者；n？首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准）内接受过重大手术、放射治疗、生物治疗或化疗者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折或其他临床试验药物等系统治疗者；n？试验期间计划接受任何其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、除促红细胞生成素外的细胞因子治疗）者应予排除（前列腺癌降低睾酮治疗除外）；n？在使用试验药物前的1周内接受过免疫抑制剂和任何全身性皮质类固醇者；n既往接受过德曲妥珠单抗（T-DXd）或同类型抗HER2 ADC靶向治疗者；因此类药物的任何毒性导致永久停药者"],["既往疾病史或实验室检查有下列异常者？凝血功能异常且具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或给药前2月内失血或献血超过200mL者；n？有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；n既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆"],["筛选期梅毒螺旋抗体阳性者；活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）者。活动性乙型肝炎定义：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA高于正常值上限；活动性丙型肝炎定义：丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于正常值上限；除外经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度低于检测下限）和已治愈的丙肝者（HCV RNA检测阴性）"],["筛选期存在伴有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要引流者，或首次给药前4周内进行过浆膜腔积液引流者"],["（6）筛选期伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险。包括但不限于：n？脑血管意外或短暂性脑缺血发作（筛选前6个月内）；n患有心血管临床疾病或症状，包括：充血性心力衰竭（NYHA分级≥2级）、不稳定型心绞痛史、过去6个月内发生心肌梗死、严重心律失常（包括但不限于有临床意义且需要临床干预的房颤或阵发性室上性心动过速、完全性左束支传导阻滞、III度传导阻滞）或药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）"],["既往有间质性肺疾病/非感染性肺炎病史，目前患有间质性肺疾病/非感染性肺炎，或筛选时不能通过影像学检查排除的疑似间质性肺疾病/非感染性肺炎"],["首次用药前4周内发生过严重感染的受试者；首次用药前2周内接受过治疗性静脉抗生素的活动性感染。接受预防性抗生素治疗的受试者可以入组"],["正在参加临床试验者（观察性临床试验除外）"],["根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病（如：严重的糖尿病、甲状腺疾病等）"],["有严重过敏史，对蛋白制品、CHO细胞产品及其他重组人或人源化抗体或对本试验药物组分等过敏者"],["妊娠、哺乳期女性"],["研究者认为不适合入组的受试者"]]

试验药

[["中文通用名:注射用SIBP-A17制剂 英文通用名:SIBP-A17Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注，1mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次。"],["中文通用名:注射用SIBP-A17制剂 英文通用名:SIBP-A17Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注，2mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次。"],["中文通用名:注射用SIBP-A17制剂 英文通用名:SIBP-A17Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注，4mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次。"],["中文通用名:注射用SIBP-A17制剂 英文通用名:SIBP-A17Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注，5mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次。"],["中文通用名:注射用SIBP-A17制剂 英文通用名:SIBP-A17Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注，6mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次。"],["中文通用名:注射用SIBP-A17制剂 英文通用名:SIBP-A17Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注，8mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLT）","首次给药后21天内","安全性指标"],["不良事件的发生率和严重程度","末次治疗结束后28±7天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Cmax、t1/2、Tmax、AUClast、AUC0-∞、MRT、CL、λz、Vd","每6周（±7天）进行一次肿瘤评价","有效性指标"],["ORR、DCR、DOR、PFS、OS","每6周（±7天）进行一次肿瘤评价","有效性指标"],["ΔQTcF变化、血药浓度与ΔQTcF的关系","用药期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄镜	学位	博士；Ph.D	职称	主任医师
	电话	13301056087	Email	huangjingwg@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

[["中国医学科学院肿瘤医院","黄镜","中国","北京市","北京市"],["重庆医科大学第一附属医院","张涛","中国","重庆市","重庆市"],["吉林省肿瘤医院","程颖","中国","吉林省","长春市"],["山西省肿瘤医院","杨文慧/韩国晖","中国","山西省","太原市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会","修改后同意","2024-06-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 94 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；