北京Eplontersen注射液I期临床试验-Eplontersen中国健康受试者单次用药在人体的药物变化和药物作用及安全性、耐受性的研究
北京首都医科大学附属北京安贞医院开展的Eplontersen注射液I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)成人患者
登记号 | CTR20242494 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 路丹 | 首次公示信息日期 | 2024-07-12 |
申请人名称 | AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发(中国)有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG. |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20242494 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | Eplontersen注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | JXHL2300301 | ||
适应症 | 遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)成人患者 | ||
试验专业题目 | 一项在中国健康受试者中评价Eplontersen单剂量皮下注射给药后的药代动力学(PK)、药效学(PD)、安全性和耐受性的开放性I期研究 | ||
试验通俗题目 | Eplontersen中国健康受试者单次用药在人体的药物变化和药物作用及安全性、耐受性的研究 | ||
试验方案编号 | D8450C00006 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2023-11-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["AstraZeneca AB"],["阿斯利康全球研发(中国)有限公司"],["Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG."]] | ||||
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联系人姓名 | 路丹 | 联系人座机 | 021-61308402 | 联系人手机号 | |
联系人Email | Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-通州区科谷一街8号院信创园B区4号楼 | 联系人邮编 | 101111 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是研究中国健康受试者接受45mg eplontersen单次皮下给药后的药代动力学(PK)特征,次要目的是研究中国健康受试者接受45 mg eplontersen单次皮下给药后的药效学(PD)特征,安全性目的是评价中国健康受试者接受45mg eplontersen单次皮下给药后的安全性和耐受性,探索性目的是评价中国健康受试者接受45mg eplontersen单次皮下给药后的免疫原性 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 林阳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 010-64456045 | linyang@anzhengcp.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | ||
邮编 | 100029 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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