北京瑞卢戈利片III期临床试验-瑞卢戈利片（规格：120mg）验证性临床试验方案

登记号	CTR20242496	试验状态	进行中
申请人联系人	程玲	首次公示信息日期	2024-07-11
申请人名称	江西山香药业有限公司

登记号	CTR20242496
相关登记号	暂无
药物名称	瑞卢戈利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人晚期前列腺癌患者
试验专业题目	评价瑞卢戈利片治疗雄激素敏感性晚期前列腺癌的有效性和安全性的多中心临床试验
试验通俗题目	瑞卢戈利片（规格：120mg）验证性临床试验方案
试验方案编号	RLGL-202304	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2024-06-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西山香药业有限公司"]]
联系人姓名	程玲	联系人座机	0797-5560800	联系人手机号	19979703637
联系人Email	chengling@qfyy.com.cn	联系人邮政地址	江西省-赣州市-经济技术开发区凤凰路116号	联系人邮编	341000

主要目的：以血清睾酮持续去势率为主要评价指标，评价江西山香药业有限公司研制的瑞卢戈利片（规格：120mg）治疗雄激素敏感性晚期前列腺癌的有效性。 次要目的：评价瑞卢戈利片（规格：120mg）治疗雄激素敏感性晚期前列腺癌的安全性及其他疗效指标。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["在开始任何筛选或研究特定程序前，自愿签署知情同意书并注明日期；"],["男性，年龄≥18周岁；"],["经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌；"],["雄激素敏感性晚期前列腺癌患者，经研究者评估需要至少24周的连续雄激素剥夺疗法，有以下一项临床疾病状态表现：a.既往对局部原发病灶以根治性为目的治疗（例如手术、放疗、冷冻治疗或高频超声）后生化复发（PSA）或临床复发（影像学）且不适合手术挽救治疗的患者；b.新诊断雄激素敏感转移性疾病；c.局部进展期疾病--无法通过针对局部原发病灶以根治为目的的手术或放疗而治愈；"],["筛选访视时血清睾酮≥150ng/dL（1.50ng/mL或5.2nmol/L）；"],["筛选访视时血清前列腺特异性抗原（PSA）浓度>2.0ng/mL（2.0μg/L），或如适用，根治性前列腺切除术后血清前列腺特异性抗原（PSA）浓度>0.2ng/mL（0.2μg/L）；"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；"],["有生育能力受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后4个月内采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["根据既往临床评估或影像学显示，存在脑转移；"],["除以下任何一种情况和前列腺癌外的活动性恶性疾病：a.充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或任何类型原位癌；b.充分治疗的I期癌症，受试者目前正在缓解（完全缓解或部分缓解），并且已缓解≥2年；c.无病期（连续未复发时间）≥5年的任何其他形式癌症；"],["基线第1天前6个月（180天）内有以下任何情况：心肌梗塞；不稳定型心绞痛；不稳定型症状性缺血性心脏疾病；纽约心脏病学会（NYHA）III或IV级心力衰竭；血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成、肺栓塞或症状性脑血管事件）；任何其他严重心脏疾病（如心包积液、限制性心肌病、重度未治疗的瓣膜狭窄或重度先天性心脏病）；"],["已知患有可干扰瑞卢戈利片口服吸收或耐受性的胃肠道疾病或进行过相关手术（不包括阑尾切除术），包括无法整吞片剂或可能会干扰小肠吸收的疾病。此类疾病包括但不限于克罗恩病、胃旁路术、活动性消化性溃疡疾病和胃切除术；"],["计划试验期间进行大手术（如前列腺癌根治术、肾部切除术、肝移植手术等）；"],["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏），或已知对研究药物或其辅料（甘露醇、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、硬脂酸镁）有禁忌症或过敏史；"],["筛选访视时异常实验室值提示临床不稳定的基础疾病，或有以下实验室值：na. 血清γ-谷氨酰转移酶>2.0×正常值上限（ULN）；nb. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×ULN（有肝转移者，ALT和/或AST＞5×ULN）；nc. 总胆红素>1.5×ULN（除非继发于Gilbert综合征或表现与诊断的Gilbert综合征一致）；nd. 血清肌酐>1.5×ULN；ne. 血小板计数"],["既往诊断糖尿病患者的糖化血红蛋白（HbA1c）>10%，既往未诊断的糖尿病患者HbA1c>8%；"],["有黄疸或已知因任何原因导致的当前活动性肝脏疾病，包括乙肝（乙肝病毒表面抗原[HBsAg]阳性且乙肝病毒DNA检测结果为阳性）或丙肝（丙肝病毒[HCV]抗体阳性）；"],["已知为人类免疫缺陷病毒感染者，或HIV检测结果为阳性；"],["筛选访视时心电图（ECG）显著异常，如心率470ms），或正在应用可能延长QTcF间期的药物，或患有先天性长QT综合征；"],["尽管接受了适当医学治疗但高血压仍不受控制（经降压药物治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；"],["在治疗前28天或5个半衰期内使用任何临床试验的试验用药品治疗（以较长者为准），或未经过适当洗脱期，使用禁用药物表中列出的任何药物或其它显著影响试验终点评价的药物，或计划试验期间使用禁用药物表中列出的任何药物或其它显著影响试验终点评价的药物；"],["研究者认为在开始雄激素剥夺治疗的2个月内，很可能需要化疗或手术治疗症状性疾病；"],["曾接受全身细胞毒性治疗药物【如含紫杉烷类药物（如多西他赛）的治疗方案】；"],["有手术去势史；"],["研究者认为不适合入组的其他情况，或受试者自行退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:瑞卢戈利片 英文通用名:RelugolixTablets 商品名称:暂无","剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:120mg/次，1次/天 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["1）血清睾酮的持续去势率；n2）评价标准为血清睾酮的持续去势率的95%置信区间下限是否≥90%。","给药至临床试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["去势率；","给药至临床试验结束","有效性指标"],["显著去势率；","给药至临床试验结束","有效性指标"],["前列腺特异性抗原（PSA）应答率；","给药至临床试验结束","有效性指标"],["至PSA进展时间；","给药至临床试验结束","有效性指标"],["在24周治疗期间达到持续睾酮抑制的患者中确认PSA进展的患者比例。","给药至临床试验结束","有效性指标"],["内分泌药效学参数（促卵泡激素FSH、促黄体生成素LH）：给药后各访视时间相对基线的变化。基线D1给药前、第6周、第12周和第24周访视时检测；","给药至临床试验结束","有效性指标"],["影像学评估：给药后各访视时间肿瘤大小、转移情况相对基线的变化，客观缓解率和临床获益率。在筛选期、第12周、第24周进行肿瘤评估。","给药至临床试验结束","有效性指标"],["受试者问卷（EORTC-QLQ-C30、EORTC-QLQ-PR25、EuroQol EQ-5D-5L）评分：给药后各访视时间相对基线的变化。在基线D1 给药前、第6 周、第12周、第24 周完成；","给药至临床试验结束","有效性指标+安全性指标"],["生存率（随访至治疗期结束）","给药至临床试验结束","有效性指标+安全性指标"],["安全性评价指标：不良事件、体重、BMI、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图+QTcF 等指标。","给药至临床试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邢念增	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-67781331	Email	nianzeng2006@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

[["中国医学科学院肿瘤医院","邢念增","中国","北京市","北京市"],["北京大学第一医院","李学松","中国","北京市","北京市"],["中国医科大学附属盛京医院","李振华","中国","辽宁省","沈阳市"],["中国医科大学附属第一医院","毕建斌","中国","辽宁省","沈阳市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","石光跃","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["烟台毓璜顶医院","吴吉涛","中国","山东省","烟台市"],["山西医科大学第一医院","曹晓明","中国","山西省","太原市"],["邢台市人民医院","魏俊利","中国","河北省","邢台市"],["郑州大学第一附属医院","张雪培","中国","河南省","郑州市"],["河南科技大学第一附属医院","张建国","中国","河南省","洛阳市"],["新乡医学院第一附属医院","张会清","中国","河南省","新乡市"],["浙江大学医学院附属第一医院","夏丹","中国","浙江省","杭州市"],["宁波大学附属第一医院","贾晓龙","中国","浙江省","宁波市"],["温州医科大学附属第一医院","余志贤","中国","浙江省","温州市"],["嘉兴市第一医院","何屹","中国","浙江省","嘉兴市"],["绍兴市人民医院","潘寿华","中国","浙江省","绍兴市"],["江南大学附属医院","吴升","中国","江苏省","无锡市"],["南昌大学第一附属医院","傅斌","中国","江西省","南昌市"],["湖南省肿瘤医院","蒋书算","中国","湖南省","长沙市"],["郴州市第一人民医院","陈晓峰","中国","湖南省","郴州市"],["安庆市立医院","汪群锋","中国","安徽省","安庆市"],["四川大学华西医院","沈朋飞","中国","四川省","成都市"],["遂宁市中心医院","奉友刚","中国","四川省","遂宁市"],["自贡市第一人民医院","陈晓梅","中国","四川省","自贡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会","同意","2024-07-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 110 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；