北京注射用QP-6211II期临床试验-QP-6211单次给药用于拇外翻手术的研究

登记号	CTR20242499	试验状态	进行中
申请人联系人	徐遥	首次公示信息日期	2024-07-12
申请人名称	南京清普生物科技有限公司

登记号	CTR20242499
相关登记号	暂无
药物名称	注射用QP-6211
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后镇痛
试验专业题目	一项评价注射用QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的对照的研究
试验通俗题目	QP-6211单次给药用于拇外翻手术的研究
试验方案编号	QP-6211-2024-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-06-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京清普生物科技有限公司"]]
联系人姓名	徐遥	联系人座机	025-83739155	联系人手机号	18852866785
联系人Email	xuyao@delovabio.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号	联系人邮编	210018

评价QP-6211给药用于拇外翻手术术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征（PK），探索合理剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书"],["行拇外翻手术"],["ASA分级为I~III级的受试者"],["18岁≤年龄＜75岁，性别不限"],["18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2"],["能够与研究者进行良好的沟通"]]
排除标准	[["对药物成分过敏者"],["合并严重的系统疾病者"],["心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病等"],["同侧拇外翻手术史"],["合并足部其他疾病、畸形、外伤"],["有对侧拇外翻手术史"],["合并其它疼痛"],["合并中枢神经、精神系统疾病者"],["使用影响镇痛疗效评价的其他药物者"],["筛选期实验室检查异常，经研究医生判断有临床意义者"],["妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性，不能有效避孕者"],["参加过任何药物或医疗器械临床研究"],["接受输血、使用血制品"],["其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况"]]

试验药	[["中文通用名:注射用QP-6211 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:100mg 用法用量:切口使用 用药时程:单次使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10ml：75mg 用法用量:切口使用 用药时程:单次使用"],["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10ml:0.09g 用法用量:切口使用 用药时程:单次使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药后不同时间段下的吗啡总用量","术后至给药后72h","有效性指标"],["血药浓度(c)、时间(t)和数据分析","术后至给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["静息和运动时疼痛度评分-时间曲线下面积AUC","术后至给药后72h","有效性指标"],["给药后不同时间段下未使用吗啡的受试者比例","术后至给药后72h","有效性指标"],["首次接受补救镇痛药物的时间","术后至给药后72h","有效性指标"],["受试者的镇痛总体满意度评分","术后至给药后72h","有效性指标"],["生命体征评估","术后至试验结束","安全性指标"],["体格检查评估","术后至试验结束","安全性指标"],["12导联心电图评估","术后至试验结束","安全性指标"],["实验室检查评估","术后至试验结束","安全性指标"],["切口部位反应评估","术后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	蒋协远	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	01058516010	Email	jxy0845@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区新街口东街31号
	邮编	100035	单位名称	北京积水潭医院

[["北京积水潭医院","蒋协远","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）","徐海林","中国","北京市","北京市"],["山东大学齐鲁医院","朱磊","中国","山东省","济南市"],["浙江大学医学院附属第二医院","苗旭东","中国","浙江省","杭州市"],["安徽医科大学第二附属医院","荆珏华","中国","安徽省","合肥市"],["河北医科大学第三医院","张奉琪","中国","河北省","石家庄市"],["武汉大学中南医院","喻爱喜","中国","湖北省","武汉市"],["武汉市第四医院（武汉市普爱医院）","彭晓红","中国","湖北省","武汉市"],["西安市红会医院","吴刚","中国","陕西省","西安市"],["山东大学第二医院","冯世庆","中国","山东省","济南市"],["菏泽市中医医院","张秀杰","中国","山东省","菏泽市"],["潍坊市人民医院","王炳武","中国","山东省","潍坊市"],["宁波市第二医院","陈良","中国","浙江省","宁波市"],["湖州市中心医院","李雄峰","中国","浙江省","湖州市"],["南京市第一医院","韩流","中国","江苏省","南京市"],["南通市第一人民医院","刘巍","中国","江苏省","南通市"],["南方医科大学第三附属医院","曾参军","中国","广东省","广州市"],["遂宁市中心医院","张敏","中国","四川省","遂宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京积水潭医院伦理委员会","修改后同意","2024-06-17"],["北京积水潭医院伦理委员会","同意","2024-06-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；