通化培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)BE期临床试验-培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)生物等效性研究
通化通化市中心医院开展的培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者;或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
登记号 | CTR20242507 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 刘延 | 首次公示信息日期 | 2024-07-11 |
申请人名称 | 海南皇隆制药股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20242507 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 培哚普利氨氯地平片(Ⅲ) | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者;或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。 | ||
试验专业题目 | 培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究。 | ||
试验通俗题目 | 培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | NHDM2024-017 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2024-05-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["海南皇隆制药股份有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 刘延 | 联系人座机 | 0898-68616729 | 联系人手机号 | 13681566368 |
联系人Email | liuyan@hnhuanglong.com | 联系人邮政地址 | 海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷三横路8号 | 联系人邮编 | 570311 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:
考察空腹/餐后单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)(规格:每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5 mg,海南皇隆制药股份有限公司生产)与参比制剂培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)(商品名:Coveram®,规格:每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5 mg,Servier (Ireland) Industries Ltd生产),在中国成年健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的:
评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 刘娜 | 学位 | 理学硕士研究生 | 职称 | 副主任药师 |
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电话 | 13944589985 | thszxyygcp@163.com | 邮政地址 | 吉林省-通化市-建设大街新光路176号 | ||
邮编 | 134000 | 单位名称 | 通化市中心医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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