重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液其他临床试验-强直性脊柱炎患者中评估JS005的有效性、安全性
上海长征医院开展的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为强直性脊柱炎
| 登记号 | CTR20240026 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾成博 | 首次公示信息日期 | 2024-01-04 |
| 申请人名称 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20240026 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212392 | ||
| 药物名称 | 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 强直性脊柱炎 | ||
| 试验专业题目 | 在成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（JS005）的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 强直性脊柱炎患者中评估JS005的有效性、安全性 | ||
| 试验方案编号 | JS005-006-Ⅱ-AS | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-09-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾成博 | 联系人座机 | 010-85172616 | 联系人手机号 | 18547265054 |
| 联系人Email | chengbo_jia@junshipharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价JS005治疗成年活动性强直性脊柱炎受试者第16周时达到ASAS 40应答标准的受试者比例是否优于安慰剂
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐沪济 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授/主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-81885514 | huji_xu@tsinghua.edu.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区凤阳路415号 | ||
| 邮编 | 200003 | 单位名称 | 上海长征医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
| 1 | 上海长征医院 | 徐沪济 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杜戎 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 6 | 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 7 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 8 | 中国医科大学附属第一医院 | 沈晖 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 谢其冰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 中山大学附属第三医院 | 潘云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 12 | 广东省人民医院 | 李洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 徐州市中心医院 | 刘琳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 14 | 惠州市中心人民医院 | 庄宇 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 15 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 16 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 17 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 侯志铎 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 18 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 19 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 孟娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郑东辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 22 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 24 | 赣南医学院第一附属医院 | 李荣平 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 25 | 厦门大学附属中山医院 | 薛原 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 26 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 27 | 枣庄市立医院 | 张华 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 28 | 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 29 | 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 30 | 揭阳市人民医院 | 许百洁 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 31 | 深圳市第二人民医院 | 王梅英 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 32 | 南阳市中心医院 | 李海剑 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 33 | 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 34 | 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 35 | 南方医科大学珠江医院 | 于清宏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 36 | 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 37 | 东莞市人民医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 38 | 甘肃省人民医院 | 周淑红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长征医院医学伦理会委员 | 修改后同意 | 2023-12-18 |
| 2 | 上海长征医院医学伦理会委员 | 同意 | 2023-12-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内:261； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内:登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内:登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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