柳氮磺吡啶口服混悬液其他临床试验-柳氮磺吡啶口服混悬液人体生物等效性试验

登记号	CTR20234016	试验状态	进行中
申请人联系人	杨菲菲	首次公示信息日期	2023-12-07
申请人名称	上海信谊金朱药业有限公司

登记号	CTR20234016
相关登记号	暂无
药物名称	柳氮磺吡啶口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	溃疡性结肠炎缓解期的维持治疗以及治疗活动性克罗恩病。
试验专业题目	上海信谊金朱药业有限公司生产的柳氮磺吡啶口服混悬液与Rosemont Pharmaceuticals Ltd持证的柳氮磺吡啶口服混悬液在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	柳氮磺吡啶口服混悬液人体生物等效性试验
试验方案编号	DTYX20019BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨菲菲	联系人座机	021-50310603	联系人手机号
联系人Email	yangfeifei@sphsine.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市金山区亭卫公路6485号	联系人邮编	201506

评价上海信谊金朱药业有限公司生产的柳氮磺吡啶口服混悬液与Rosemont Pharmaceuticals Ltd持证的柳氮磺吡啶口服混悬液空腹及餐后单次口服给药在健康人群中的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者承诺从签署知情同意至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者； 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 有药物过敏史（含磺胺类药物、呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂等药物）或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 3 患有类风湿性关节炎者； 4 有长期佩戴软性隐形眼镜者； 5 患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（俗称蚕豆病）者； 6 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 7 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查[甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮]阳性者； 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试为阳性者； 9 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者； 10 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期失血除外）； 11 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 12 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者； 13 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者； 14 静脉采血困难或晕针晕血者； 15 妊娠或哺乳期女性的受试者； 16 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:柳氮磺吡啶口服混悬液 英文通用名:Sulfasalazine Oral Suspension 商品名称:NA 剂型:混悬液 规格:100 ml:5g 用法用量:空腹或餐后服用 用药时程:每周期服用一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:柳氮磺吡啶口服混悬液 英文通用名:Sulfasalazine Oral Suspension 商品名称:NA 剂型:混悬液 规格:250 mg/5 mL 用法用量:空腹或餐后服用 用药时程:每周期服用一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 每次用药结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	孟祥云	学位	学士	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfmxy70@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区乐水路与广德路交口
	邮编	230011	单位名称	合肥市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	合肥市第二人民医院	孟祥云	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-10-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:86；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；