PG-011凝胶（II）I期临床试验-PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

上海市皮肤病医院开展的PG-011凝胶（II）I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为特应性皮炎

基本信息

登记号	CTR20234017	试验状态	进行中
申请人联系人	王艳伟	首次公示信息日期	2023-12-08
申请人名称	北京普祺医药科技股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20234017
相关登记号	暂无
药物名称	PG-011凝胶（II）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	单中心、随机、双盲、赋形剂对照的I期临床研究评估PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
试验通俗题目	PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	PG-011-AD-103	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-10-16	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王艳伟	联系人座机	010-83141848	联系人手机号
联系人Email	wangyanwei@primegene.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室	联系人邮编	100070

三、临床试验信息

1、试验目的

评估PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	18-45周岁（包括边界值）健康成人；男女兼有，单一性别人数不低于总数的1/3
2	男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）
3	体格检查、心电图检查、胸片检查和实验室检查等均正常或经研究者判定异常但无临床意义
4	受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划
5	自愿签署知情同意书并遵守研究方案

排除标准

1	有精神疾病病史或遗传史，或者有严重心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、内分泌系统、泌尿系统等疾病病史
2	5年内治疗过癌症（不包含仅通过低温冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或原位皮肤癌）
3	有结核病史、筛选前1年内有带状疱疹病史者
4	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者
5	筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
6	已知对试验药物及其任何成分或相关制剂过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或研究者认为存在对试验药物有过敏或不耐受风险者
7	给药前2周内使用过任何药品(包括局部用药) 、保健品者
8	筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者
9	处于哺乳期或妊娠期者
10	药前4周内接种过疫苗者
11	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
12	筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者
13	研究者认为不适合参加试验的其他情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:PG-011凝胶（II）英文通用名:无商品名称:无	剂型:凝胶剂规格:1.5% 用法用量:皮肤局部外用；第1天给药1次，第2到第6天给药2次，第7天给药1次用药时程:连续用药7天
2	中文通用名:PG-011凝胶（II）英文通用名:无商品名称:无	剂型:凝胶剂规格:3% 用法用量:皮肤局部外用；第1天给药1次，第2到第6天给药2次，第7天给药1次用药时程:连续用药7天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:PG-011凝胶（II）赋形剂英文通用名:无商品名称:无	剂型:凝胶剂规格:0% 用法用量:皮肤局部外用；第1天给药1次，第2到第6天给药2次，第7天给药1次用药时程:连续用药7天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t	给药前1小时及给药8天期间	有效性指标+安全性指标
2	AE、SAE、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、体格检查、生命体征、皮肤局部耐受性评估	给药前1小时及给药8天期间	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK参数：AUC0-inf、CL/F、V/F、t1/2	给药前1小时及给药8天期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	朱全刚	学位	药学，博士	职称	主任药师
	电话	18017336652	Email	qgzhu@126.com	邮政地址	上海市-上海市-保德路1278 号
	邮编	200443	单位名称	上海市皮肤病医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市皮肤病医院	朱全刚	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市皮肤病医院	同意	2023-11-20

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内:24；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 18213 个试验/共 18798 个试验下一个试验