盐酸贝尼地平片其他临床试验-盐酸贝尼地平片在健康人群中的生物等效性试验
首都医科大学附属北京潞河医院开展的盐酸贝尼地平片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为原发性高血压、心绞痛
登记号 | CTR20234010 | 试验状态 | 进行中 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 裴莹子 | 首次公示信息日期 | 2023-12-07 |
申请人名称 | 北京福元医药股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20234010 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 盐酸贝尼地平片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | |||
适应症 | 原发性高血压、心绞痛 | ||
试验专业题目 | 盐酸贝尼地平片在健康人群中的生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 盐酸贝尼地平片在健康人群中的生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | FY-CP-05-202310-02 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2023-10-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 裴莹子 | 联系人座机 | 010-61506986-330 | 联系人手机号 | 18801239207 |
联系人Email | yingzi.pei@foyou.com.cn | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号 | 联系人邮编 | 101113 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸贝尼地平片与参比制剂盐酸贝尼地平片(可力洛)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂盐酸贝尼地平片和参比制剂可力洛在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 王旭红 | 学位 | 内分泌学硕士 | 职称 | 主任医师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 010-69543901-8401 | Wangxuhong72@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-通州区新华南路82号 | ||
邮编 | 101100 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省(州) | 城市 |
1 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王旭红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-10 |
2 | 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
---|---|
已入组人数 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
TOP